AMO の Tecnis™ 多焦点眼内レンズ (Tecnis MF)、Alcon の ReStor 多焦点 IOL
2012年6月13日 更新者：Innovative Medical
この研究の目的は、白内障手術後 6 か月の Tecnis MF および ReSTOR IOL の両側移植による視覚的結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、白内障手術後 6 か月の Tecnis MF および ReSTOR IOL の両側移植による視覚的結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93101
- 積極的、募集していない
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- 募集
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
主任研究者：
- Larry Katzen, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- The Center for Excellence in Eye Care
-
主任研究者：
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,、Illinois、アメリカ、60046
- 募集
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- 募集
- Eye Surgeons of Indiana
-
主任研究者：
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville、Ohio、アメリカ、44141
- 募集
- Cleveland Eye Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両眼の水晶体超音波乳化吸引術および後方IOL移植が計画されている両側性状態（白内障または老視）
- -白内障除去およびIOL移植後の各眼の視力が20/25以上
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 正常な黄斑のOCT
- 術前のトポグラフィーに円錐角膜または重大な不規則な乱視の証拠がない
- 細隙灯検査で上皮基底膜ジストロフィーの証拠なし
- 試験手順を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
除外基準:
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- 眼外傷の病歴
- -眼内、眼外筋、または角膜の手術歴（レーザー視力矯正を含む）
- 弱視または斜視
- -視力に影響を与える可能性のある既知の病理;特に視力に影響を与える網膜の変化（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病網膜症など）
- -退行性視覚障害と診断されている（例： 黄斑変性、または他の網膜障害) 将来の視力低下を 20/25 またはそれ以下のレベルに引き起こすと予測されている
- -網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される被験者（つまり、糖尿病性網膜症の患者）
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 疑似剥離症候群)
- PMMA コンタクト レンズの場合は 2 か月以内、ガス透過性レンズの場合は 2 週間以内、長時間装用および日常装用のソフト コンタクト レンズの場合は 3 日間以内のコンタクト レンズの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：テクニスMF
|
30人の被験者にTecnis MFが移植されます
|
|
他の：復元する
|
30人の被験者にReSTORが移植されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
屈折
時間枠：1年
|
1年
|
|
遠方視力
時間枠：1年
|
1年
|
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近視力
時間枠：1年
|
1年
|
|
中等度の視力
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitch Jackson, MD、Jackson Eye
- 主任研究者：Larry Katzen, MD、Katzen Eye Care & Laser Center
- 主任研究者：Kevin Waltz, MD、Eye Surgeons of Indiana
- 主任研究者：Shamik Bafna, MD、Clevland Eye Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TMF vs Restor MF 3D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。