AMO's Tecnis™ multifocale intraoculaire lenzen (Tecnis MF), Alcon's ReStor multifocale IOL
13 juni 2012 bijgewerkt door: Innovative Medical
Het doel van deze studie is om de visuele resultaten te vergelijken met bilaterale implantatie van Tecnis MF en ReSTOR IOL's zes maanden na cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de visuele resultaten te vergelijken met bilaterale implantatie van Tecnis MF en ReSTOR IOL's zes maanden na cataractchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93101
- Actief, niet wervend
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Werving
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Larry Katzen, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Hoofdonderzoeker:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- Werving
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Werving
- Eye Surgeons of Indiana
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Werving
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Bilaterale aandoening (cataract of presbyopie) waarvoor phaco-emulsificatie en posterieure IOL-implantatie is gepland voor beide ogen
- Visueel potentieel van 20/25 of beter in elk oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Normale OCT van de macula
- Geen bewijs van Keratoconus of significant onregelmatig astigmatisme op preoperatieve topografie
- Geen bewijs van epitheliale basaalmembraandystrofie bij spleetlamponderzoek
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Geschiedenis van oculair trauma
- Geschiedenis van intraoculaire, extraoculaire spier- of hoornvlieschirurgie (inclusief laserzichtcorrectie)
- Amblyopie of strabisme
- Bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden; met name veranderingen in het netvlies die het gezichtsvermogen beïnvloeden (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.)
- Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/25 of erger
- Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig hebben (d.w.z. patiënten met diabetische retinopathie)
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
- Contactlensgebruik binnen 2 maanden voor PMMA-contactlenzen, 2 weken voor gasdoorlatende lenzen of 3 dagen voor langdurig gebruik en zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tecnis MF
|
Bij 30 proefpersonen wordt de Tecnis MF geïmplanteerd
|
|
Ander: ReSTOR
|
Bij 30 proefpersonen wordt ReSTOR geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Breking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
In de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde scherpheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
- Hoofdonderzoeker: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
- Hoofdonderzoeker: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Hoofdonderzoeker: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMF vs Restor MF 3D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .