Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMO's Tecnis™ multifokale intraokulære linser (Tecnis MF), Alcon's ReStor Multifocal IOL

13. juni 2012 opdateret af: Innovative Medical
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de visuelle resultater med bilateral implantation af Tecnis MF og ReSTOR IOL seks måneder efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de visuelle resultater med bilateral implantation af Tecnis MF og ReSTOR IOL seks måneder efter operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Rekruttering
        • Katzen Eye Care & Laser Center
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Katzen, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Ledende efterforsker:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Lake Villa,, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Rekruttering
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Eye Surgeons of Indiana
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Waltz, MD
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Rekruttering
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Bilateral tilstand (grå stær eller presbyopi), hvor der er planlagt phacoemulsification og posterior IOL-implantation for begge øjne
  • Visuelt potentiale på 20/25 eller bedre i hvert øje efter kataraktfjernelse og IOL-implantation
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær
  • Normal OCT af makula
  • Ingen tegn på Keratoconus eller signifikant uregelmæssig astigmatisme på præoperativ topografi
  • Ingen tegn på epitelial kældermembrandystrofi på spaltelampeundersøgelse
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Historie om øjenstraumer
  • Anamnese med intraokulær, ekstraokulær muskel- eller hornhindeoperation (inklusive lasersynskorrektion)
  • Amblyopi eller strabismus
  • Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken; især nethindeforandringer, der påvirker synet (makuladegeneration, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati osv.)
  • Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forudsiges at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/25 eller værre
  • Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling eller anden kirurgisk intervention (dvs. patienter med diabetisk retinopati)
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfoliationssyndrom)
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 måneder for PMMA-kontaktlinser, 2 uger for gasgennemtrængelige linser eller 3 dage for bløde kontaktlinser med forlænget brug og dagligt brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tecnis MF
Enhed: Tecnis MF
30 forsøgspersoner vil blive implanteret med Tecnis MF
Andet: RESTOR
Enhed: RESTOR
30 forsøgspersoner vil blive implanteret med ReSTOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brydning
Tidsramme: 1 år
1 år
Afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år
Mellemliggende skarphed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovative Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
  • Ledende efterforsker: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
  • Ledende efterforsker: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
  • Ledende efterforsker: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMF vs Restor MF 3D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tecnis MF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner