Wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe Tecnis™ firmy AMO (Tecnis MF), wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Alcon ReStor
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Celem tego badania jest porównanie efektów wizualnych z obustronną implantacją soczewek Tecnis MF i ReSTOR sześć miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie efektów wizualnych z obustronną implantacją soczewek Tecnis MF i ReSTOR sześć miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Rekrutacyjny
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Główny śledczy:
- Larry Katzen, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Główny śledczy:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
- Rekrutacyjny
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Eye Surgeons of Indiana
-
Główny śledczy:
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Rekrutacyjny
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan obustronny (zaćma lub starczowzroczność), dla którego zaplanowano fakoemulsyfikację i wszczepienie tylnej soczewki IOL dla obu oczu
- Potencjał wzrokowy 20/25 lub lepszy w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Prawidłowy OCT plamki żółtej
- Brak śladów stożka rogówki lub znacznego nieregularnego astygmatyzmu w topografii przedoperacyjnej
- Brak dowodów na dystrofię błony podstawnej nabłonka w badaniu z lampą szczelinową
- Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Historia urazów oka
- Historia operacji wewnątrzgałkowych, mięśni zewnątrzgałkowych lub rogówki (w tym laserowa korekcja wzroku)
- Niedowidzenie lub zez
- Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
- Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/25 lub gorszego w przyszłości
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej (tj. pacjenci z retinopatią cukrzycową)
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
- Zużycie soczewek kontaktowych w ciągu 2 miesięcy w przypadku soczewek kontaktowych z PMMA, 2 tygodni w przypadku soczewek gazoprzepuszczalnych lub 3 dni w przypadku miękkich soczewek kontaktowych do noszenia przedłużonego i codziennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Technis MF
|
Tecnis MF zostanie wszczepiony 30 pacjentom
|
|
Inny: ReSTOR
|
ReSTOR zostanie wszczepiony 30 pacjentom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ostrości wzroku na odległość
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ostrości pośrednie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
- Główny śledczy: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
- Główny śledczy: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Główny śledczy: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMF vs Restor MF 3D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .