Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální nitrooční čočky Tecnis™ od AMO (Tecnis MF), multifokální nitrooční čočky Alcon ReStor

13. června 2012 aktualizováno: Innovative Medical
Účelem této studie je porovnat vizuální výsledky s bilaterální implantací IOL Tecnis MF a ReSTOR Šest měsíců po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat vizuální výsledky s bilaterální implantací IOL Tecnis MF a ReSTOR Šest měsíců po operaci katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Aktivní, ne nábor
        • Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Nábor
        • Katzen Eye Care & Laser Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Katzen, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Lake Villa,, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Nábor
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Eye Surgeons of Indiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Waltz, MD
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Nábor
        • Cleveland Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Bilaterální stav (katarakta nebo presbyopie), pro který byla naplánována fakoemulzifikace a implantace zadní IOL pro obě oči
  • Zrakový potenciál 20/25 nebo lepší v každém oku po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Normální OCT makuly
  • Žádný důkaz keratokonu nebo významného nepravidelného astigmatismu na předoperační topografii
  • Žádný důkaz dystrofie epiteliální bazální membrány na vyšetření štěrbinovou lampou
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
  • Historie očního traumatu
  • Historie nitrooční, extraokulární operace svalů nebo rohovky (včetně laserové korekce zraku)
  • Amblyopie nebo strabismus
  • Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u nichž se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/25 nebo horší
  • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok (tj. pacienti s diabetickou retinopatií)
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
  • Použití kontaktních čoček do 2 měsíců u kontaktních čoček PMMA, 2 týdnů u čoček propustných pro plyn nebo 3 dnů u měkkých kontaktních čoček na prodloužené nošení a denní nošení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tecnis MF
Přístroj: Tecnis MF
30 subjektům bude implantován Tecnis MF
Jiný: Obnovit
Přístroj: Obnovit
30 subjektům bude implantován ReSTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lom světla
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Intermediate Acuities
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
  • Vrchní vyšetřovatel: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMF vs Restor MF 3D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecnis MF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit