Мультифокальные интраокулярные линзы AMO Tecnis™ (Tecnis MF), мультифокальная ИОЛ ReStor от Alcon
13 июня 2012 г. обновлено: Innovative Medical
Целью данного исследования является сравнение визуальных результатов при двусторонней имплантации ИОЛ Tecnis MF и ReSTOR через шесть месяцев после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение визуальных результатов при двусторонней имплантации ИОЛ Tecnis MF и ReSTOR через шесть месяцев после операции по удалению катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101
- Активный, не рекрутирующий
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Рекрутинг
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Главный следователь:
- Larry Katzen, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Главный следователь:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Рекрутинг
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Рекрутинг
- Eye Surgeons of Indiana
-
Главный следователь:
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Рекрутинг
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Двустороннее состояние (катаракта или пресбиопия), при котором запланирована факоэмульсификация и имплантация задней ИОЛ на оба глаза
- Зрительный потенциал 20/25 или выше в каждом глазу после удаления катаракты и имплантации ИОЛ
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Нормальная ОКТ макулы
- Нет признаков кератоконуса или значительного неправильного астигматизма на предоперационной топографии.
- Отсутствие признаков дистрофии эпителиальной базальной мембраны при осмотре с помощью щелевой лампы
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур экзамена
Критерий исключения:
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Травма глаза в анамнезе
- Внутриглазные, экстраокулярные операции на мышцах или роговице в анамнезе (включая лазерную коррекцию зрения)
- Амблиопия или косоглазие
- Известная патология, которая может повлиять на остроту зрения; особенно изменения сетчатки, влияющие на зрение (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия и т. д.)
- Диагностированные дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/25 или хуже.
- Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство (например, пациенты с диабетической ретинопатией)
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром)
- Использование контактных линз в течение 2 месяцев для контактных линз из ПММА, 2 недель для газопроницаемых линз или 3 дней для мягких контактных линз пролонгированного и ежедневного ношения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Технис МФ
|
30 пациентов будут имплантированы с Tecnis MF
|
|
Другой: РЕСТОР
|
30 субъектам будут имплантированы ReSTOR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Острота зрения вблизи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Промежуточная острота
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
- Главный следователь: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
- Главный следователь: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Главный следователь: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMF vs Restor MF 3D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .