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AMO의 Tecnis™ 다초점 인공수정체(Tecnis MF), 알콘의 ReStor 다초점 IOL

2012년 6월 13일 업데이트: Innovative Medical
이 연구의 목적은 백내장 수술 6개월 후 Tecnis MF 및 ReSTOR IOL의 양측 이식에 따른 시각적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 백내장 수술 6개월 후 Tecnis MF 및 ReSTOR IOL의 양측 이식에 따른 시각적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93101
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • 모병
        • Katzen Eye Care & Laser Center
        • 수석 연구원:
          • Larry Katzen, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • 수석 연구원:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Lake Villa,, Illinois, 미국, 60046
        • 모병
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • 모병
        • Eye Surgeons of Indiana
        • 수석 연구원:
          • Kevin Waltz, MD
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, 미국, 44141
        • 모병
        • Cleveland Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 양쪽 눈에 수정체 유화술 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 상태(백내장 또는 노안)
  • 백내장 제거 및 IOL 이식 후 각 눈의 시력이 20/25 이상
  • 백내장 이외의 투명 안내 매체
  • 황반의 정상 OCT
  • 수술 전 지형에서 원추각막 또는 현저한 불규칙 난시의 증거가 없음
  • 세극등 검사에서 상피 기저막 이영양증의 증거 없음
  • 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식

제외 기준:

  • 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
  • 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
  • 안구 외상의 역사
  • 안내, 외안근 또는 각막 수술(레이저 시력 교정 포함)의 병력
  • 약시 또는 사시
  • 시력에 영향을 줄 수 있는 알려진 병리; 특히 시력에 영향을 미치는 망막 변화(황반변성, 낭포황반부종, 증식성당뇨망막병증 등)
  • 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 20/25 또는 그 이상의 수준으로 향후 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애)
  • 망막 레이저 치료 또는 기타 외과적 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자(예: 당뇨병성 망막병증 환자)
  • 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군)
  • PMMA 콘택트렌즈의 경우 2개월 이내, 가스 투과성 렌즈의 경우 2주 이내, 장시간 착용 및 매일 착용하는 소프트 콘택트렌즈의 경우 3일 이내 콘택트렌즈 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테크니스 MF
30명의 피험자에게 Tecnis MF를 이식합니다.
다른: 복원기
30명의 피험자에게 ReSTOR를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
굴절
기간: 일년
일년
원거리 시력
기간: 일년
일년
근시력
기간: 일년
일년
중급 시력
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
  • 수석 연구원: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
  • 수석 연구원: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
  • 수석 연구원: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테크니스 MF에 대한 임상 시험

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