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Lenti intraoculari multifocali Tecnis™ di AMO (Tecnis MF), IOL multifocale ReStor di Alcon

13 giugno 2012 aggiornato da: Innovative Medical
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati visivi con l'impianto bilaterale di Tecnis MF e ReSTOR IOL sei mesi dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati visivi con l'impianto bilaterale di Tecnis MF e ReSTOR IOL sei mesi dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Attivo, non reclutante
        • Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Reclutamento
        • Katzen Eye Care & Laser Center
        • Investigatore principale:
          • Larry Katzen, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Investigatore principale:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Lake Villa,, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Reclutamento
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Eye Surgeons of Indiana
        • Investigatore principale:
          • Kevin Waltz, MD
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Reclutamento
        • Cleveland Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Condizione bilaterale (cataratta o presbiopia) per la quale è prevista la facoemulsificazione e l'impianto di IOL posteriore per entrambi gli occhi
  • Potenziale visivo di 20/25 o migliore in ciascun occhio dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
  • Normale OCT della macula
  • Nessuna evidenza di cheratocono o astigmatismo irregolare significativo sulla topografia preoperatoria
  • Nessuna evidenza di distrofia della membrana basale epiteliale all'esame con lampada a fessura
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Storia del trauma oculare
  • Storia di chirurgia intraoculare, muscolare extraoculare o corneale (compresa la correzione della visione laser)
  • Ambliopia o strabismo
  • Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva; in particolare i cambiamenti retinici che influenzano la vista (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.)
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/25 o peggio
  • Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico o altri interventi chirurgici (ad esempio pazienti con retinopatia diabetica)
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
  • Utilizzo delle lenti a contatto entro 2 mesi per lenti a contatto in PMMA, 2 settimane per lenti gas permeabili o 3 giorni per lenti a contatto morbide a uso prolungato e quotidiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecnis MF
Dispositivo: Tecnis MF
30 soggetti saranno impiantati con il Tecnis MF
Altro: RESTOR
Dispositivo: RESTOR
30 soggetti saranno impiantati con ReSTOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifrazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Vicino acuità visive
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Acuità intermedie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
  • Investigatore principale: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
  • Investigatore principale: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
  • Investigatore principale: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMF vs Restor MF 3D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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