Tecnis™ Multifocal Intraocular Lenses (Tecnis MF) von AMO, ReStor Multifocal IOL von Alcon
13. Juni 2012 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse bei bilateraler Implantation von Tecnis MF und ReSTOR IOLs sechs Monate nach einer Kataraktoperation zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse bei bilateraler Implantation von Tecnis MF und ReSTOR IOLs sechs Monate nach einer Kataraktoperation zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Rekrutierung
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Hauptermittler:
- Larry Katzen, MD
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Hauptermittler:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
- Rekrutierung
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Rekrutierung
- Eye Surgeons of Indiana
-
Hauptermittler:
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Rekrutierung
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Bilateraler Zustand (Katarakte oder Presbyopie), für den eine Phakoemulsifikation und eine posteriore IOL-Implantation für beide Augen geplant wurden
- Visuelles Potenzial von 20/25 oder besser in jedem Auge nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt
- Normales OCT der Makula
- Kein Hinweis auf Keratokonus oder signifikanten unregelmäßigen Astigmatismus in der präoperativen Topographie
- Kein Hinweis auf epitheliale Basalmembrandystrophie bei Spaltlampenuntersuchung
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
- Geschichte des Augentraumas
- Vorgeschichte einer intraokularen, extraokularen Muskel- oder Hornhautoperation (einschließlich Laserkorrektur)
- Amblyopie oder Schielen
- Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann; insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie etc.)
- Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von 20/25 oder schlimmer verursachen werden
- Personen, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut oder andere chirurgische Eingriffe erforderlich sind (z. B. Patienten mit diabetischer Retinopathie)
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom)
- Kontaktlinsengebrauch innerhalb von 2 Monaten für PMMA-Kontaktlinsen, 2 Wochen für gasdurchlässige Linsen oder 3 Tage für längeres Tragen und tägliches Tragen weicher Kontaktlinsen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Tecnis MF
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30 Probanden wird das Tecnis MF implantiert
|
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Sonstiges: ReSTOR
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30 Probanden wird ReSTOR implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Fernvisus
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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In der Nähe von Sehschärfen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
- Hauptermittler: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
- Hauptermittler: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Hauptermittler: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMF vs Restor MF 3D
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