Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lentilles intraoculaires multifocales Tecnis™ d'AMO (Tecnis MF), LIO multifocale ReStor d'Alcon

13 juin 2012 mis à jour par: Innovative Medical
Le but de cette étude est de comparer les résultats visuels avec l'implantation bilatérale des LIO Tecnis MF et ReSTOR six mois après la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats visuels avec l'implantation bilatérale des LIO Tecnis MF et ReSTOR six mois après la chirurgie de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93101
        • Actif, ne recrute pas
        • Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Recrutement
        • Katzen Eye Care & Laser Center
        • Chercheur principal:
          • Larry Katzen, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Chercheur principal:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Lake Villa,, Illinois, États-Unis, 60046
        • Recrutement
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Eye Surgeons of Indiana
        • Chercheur principal:
          • Kevin Waltz, MD
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Recrutement
        • Cleveland Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Affection bilatérale (cataracte ou presbytie) pour laquelle une phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues pour les deux yeux
  • Potentiel visuel de 20/25 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
  • OCT normal de la macula
  • Aucune preuve de kératocône ou d'astigmatisme irrégulier significatif sur la topographie préopératoire
  • Aucune preuve de dystrophie épithéliale de la membrane basale lors de l'examen à la lampe à fente
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire, extraoculaire des muscles ou de la cornée (y compris la correction de la vue au laser)
  • Amblyopie ou strabisme
  • Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle; en particulier les modifications rétiniennes affectant la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, etc.)
  • Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau de 20/25 ou pire
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale (c'est-à-dire les patients atteints de rétinopathie diabétique)
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
  • Utilisation des lentilles de contact dans les 2 mois pour les lentilles de contact en PMMA, 2 semaines pour les lentilles perméables aux gaz ou 3 jours pour les lentilles de contact souples à port prolongé et quotidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tecnis MF
Dispositif: Tecnis MF
30 sujets seront implantés avec le Tecnis MF
Autre: ReSTOR
Dispositif: ReSTOR
30 sujets seront implantés avec ReSTOR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réfraction
Délai: 1 an
1 an
Acuités visuelles à distance
Délai: 1 an
1 an
Près des acuités visuelles
Délai: 1 an
1 an
Acuités intermédiaires
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovative Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
  • Chercheur principal: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
  • Chercheur principal: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
  • Chercheur principal: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMF vs Restor MF 3D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tecnis MF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner