AMOs Tecnis™ multifokale intraokulære linser (Tecnis MF), Alcons ReStor Multifocal IOL
13. juni 2012 oppdatert av: Innovative Medical
Hensikten med denne studien er å sammenligne de visuelle resultatene med bilateral implantasjon av Tecnis MF og ReSTOR IOL seks måneder etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne de visuelle resultatene med bilateral implantasjon av Tecnis MF og ReSTOR IOL seks måneder etter kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Rekruttering
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Hovedetterforsker:
- Larry Katzen, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Hovedetterforsker:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,, Illinois, Forente stater, 60046
- Rekruttering
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Rekruttering
- Eye Surgeons of Indiana
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Forente stater, 44141
- Rekruttering
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Bilateral tilstand (grå stær eller presbyopi) der det er planlagt fakoemulsifisering og posterior IOL-implantasjon for begge øyne
- Visuelt potensial på 20/25 eller bedre i hvert øye etter kataraktfjerning og IOL-implantasjon
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Normal oktober på makula
- Ingen tegn på Keratokonus eller signifikant uregelmessig astigmatisme på preoperativ topografi
- Ingen bevis for epitelkjellermembrandystrofi på spaltelampeundersøkelse
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
- Historie med øyetraumer
- Anamnese med intraokulær, ekstraokulær muskel- eller hornhinnekirurgi (inkludert lasersynskorreksjon)
- Amblyopi eller strabismus
- Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet; spesielt retinale endringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå på 20/25 eller verre
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon (dvs. pasienter med diabetisk retinopati)
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
- Kontaktlinsebruk innen 2 måneder for PMMA-kontaktlinser, 2 uker for gassgjennomtrengelige linser eller 3 dager for myke kontaktlinser med langvarig bruk og daglig bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tecnis MF
|
30 forsøkspersoner vil bli implantert med Tecnis MF
|
|
Annen: RESTOR
|
30 forsøkspersoner vil bli implantert med ReSTOR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Refraksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nær synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Middels Acuities
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
- Hovedetterforsker: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
- Hovedetterforsker: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Hovedetterforsker: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMF vs Restor MF 3D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .