AMO:n Tecnis™ Multifocal Intraokulaariset linssit (Tecnis MF), Alconin ReStor Multifocal IOL
keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Innovative Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata visuaalisia tuloksia Tecnis MF- ja ReSTOR-IOL-istutuksiin kuusi kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata visuaalisia tuloksia Tecnis MF- ja ReSTOR-IOL-istutuksiin kuusi kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Rekrytointi
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Päätutkija:
- Larry Katzen, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Päätutkija:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- Rekrytointi
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Eye Surgeons of Indiana
-
Päätutkija:
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Rekrytointi
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kahdenvälinen tila (kaihi tai presbyopia), johon molempiin silmiin on suunniteltu fakoemulsifikaatiota ja posteriorista IOL-istutusta
- Näköpotentiaali 20/25 tai parempi kummassakin silmässä kaihien poiston ja silmänsilmän implantaation jälkeen
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Makulan normaali OCT
- Ei todisteita keratoconuksesta tai merkittävästä epäsäännöllisestä astigmatismista Preoperatiivisessa topografiassa
- Ei näyttöä epiteelin kellarin kalvodystrofiasta rakolamppututkimuksessa
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Silmävamman historia
- Aiemmat silmänsisäiset, silmänulkoiset lihas- tai sarveiskalvoleikkaukset (mukaan lukien lasernäkökorjaus)
- Amblyopia tai strabismus
- Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen; erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa tarkkuuden menetyksiä tasolle 20/25 tai pahemmaksi
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä (eli potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia)
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittämiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Piilolinssien käyttö 2 kuukauden sisällä PMMA-piilolinsseille, 2 viikon sisällä kaasua läpäiseville linsseille tai 3 päivän sisällä pitkäkestoisille ja päivittäisille pehmeille piilolinsseille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tekninen MF
|
30 koehenkilölle implantoidaan Tecnis MF
|
|
Muut: RESTOR
|
30 koehenkilölle implantoidaan ReSTOR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Etäisyysnäkötarkkuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Lähellä näkötarkkuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Keskitason tarkkuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
- Päätutkija: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
- Päätutkija: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Päätutkija: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMF vs Restor MF 3D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .