Lentes intraoculares multifocales Tecnis™ de AMO (Tecnis MF), LIO multifocal ReStor de Alcon
13 de junio de 2012 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es comparar los resultados visuales con la implantación bilateral de lentes intraoculares Tecnis MF y ReSTOR seis meses después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar los resultados visuales con la implantación bilateral de lentes intraoculares Tecnis MF y ReSTOR seis meses después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Activo, no reclutando
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Reclutamiento
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Investigador principal:
- Larry Katzen, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Investigador principal:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Reclutamiento
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Eye Surgeons of Indiana
-
Investigador principal:
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Reclutamiento
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Condición bilateral (cataratas o presbicia) para la cual se ha planificado facoemulsificación e implantación de LIO posterior para ambos ojos
- Potencial visual de 20/25 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- OCT normal de la mácula
- Sin evidencia de queratocono o astigmatismo irregular significativo en la topografía preoperatoria
- No hay evidencia de distrofia de la membrana basal epitelial en el examen con lámpara de hendidura
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Historia de trauma ocular
- Antecedentes de cirugía intraocular, muscular extraocular o corneal (incluida la corrección de la visión con láser)
- Ambliopía o estrabismo
- Patología conocida que pueda afectar la agudeza visual; particularmente cambios en la retina que afectan la visión (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, etc.)
- Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/25 o peor
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica (es decir, pacientes con retinopatía diabética)
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación)
- Uso de lentes de contacto dentro de los 2 meses para lentes de contacto de PMMA, 2 semanas para lentes permeables a los gases o 3 días para lentes de contacto blandos de uso prolongado y uso diario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tecnis MF
|
30 sujetos serán implantados con el Tecnis MF
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Otro: ReSTOR
|
30 sujetos serán implantados con ReSTOR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Refracción
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Agudezas visuales a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Agudezas visuales de cerca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Agudezas Intermedias
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
- Investigador principal: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
- Investigador principal: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Investigador principal: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMF vs Restor MF 3D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .