Lentes Intraoculares Multifocais Tecnis™ da AMO (Tecnis MF), LIO ReStor Multifocal da Alcon
13 de junho de 2012 atualizado por: Innovative Medical
O objetivo deste estudo é comparar os resultados visuais com a implantação bilateral das LIOs Tecnis MF e ReSTOR Seis meses após a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados visuais com a implantação bilateral das LIOs Tecnis MF e ReSTOR Seis meses após a cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Ativo, não recrutando
- Sansum- Santa Barbara medical foundation Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Recrutamento
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Investigador principal:
- Larry Katzen, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Investigador principal:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Lake Villa,, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Recrutamento
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Recrutamento
- Eye Surgeons of Indiana
-
Investigador principal:
- Kevin Waltz, MD
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Recrutamento
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Condição bilateral (catarata ou presbiopia) para a qual a facoemulsificação e posterior implante de LIO foi planejada para ambos os olhos
- Potencial visual de 20/25 ou melhor em cada olho após remoção de catarata e implante de LIO
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- OCT normal da mácula
- Nenhuma evidência de ceratocone ou astigmatismo irregular significativo na topografia pré-operatória
- Nenhuma evidência de distrofia da membrana basal epitelial no exame de lâmpada de fenda
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- Histórico de trauma ocular
- História de cirurgia intraocular, extraocular ou da córnea (incluindo correção da visão a laser)
- Ambliopia ou estrabismo
- Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual; particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, etc.)
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/25 ou pior
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica (ou seja, pacientes com retinopatia diabética)
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação)
- Uso de lentes de contato dentro de 2 meses para lentes de contato PMMA, 2 semanas para lentes permeáveis a gases ou 3 dias para lentes de contato gelatinosas de uso prolongado e uso diário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tecnis MF
|
30 sujeitos serão implantados com o Tecnis MF
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|
Outro: ReSTOR
|
30 indivíduos serão implantados com ReSTOR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Refração
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Distância Visual Acuidades
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Acuidades Visuais de Perto
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Acuidades intermediárias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye
- Investigador principal: Larry Katzen, MD, Katzen Eye Care & Laser Center
- Investigador principal: Kevin Waltz, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Investigador principal: Shamik Bafna, MD, Clevland Eye Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMF vs Restor MF 3D
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