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広範囲に加水分解されたフォーミュラ: 低刺激性

2013年11月1日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

100% ホエー、高度に加水分解された乳児用調製粉乳の低アレルギー性の評価

この臨床試験の主な目的は、広範囲に加水分解された乳児用調合乳が低アレルギー性であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Brookstone Clinical Research Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Idaho Allergy and Asthma Specialists
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Deaconness Clinic
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • Anderson & Collins Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
      • Newburgh、New York、アメリカ
        • ENT & Allergy Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • TTS Research
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ
        • Clinical Research Partners
      • Vienna、Virginia、アメリカ
        • Advanced Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 正期産（妊娠36週以上）
  2. 登録時の生後2か月から12歳以下

  3. -登録前6か月以内に記録された牛乳アレルギー（CMA）：

    1. 牛乳または牛乳を含む食品への暴露後に説得力のあるアレルギー症状が報告され、[検出可能な血清牛乳特異的IgE（> 0.7 kIU / L）または皮膚プリックテスト陽性（5 mmを超える膨疹）]、または
    2. 即時のアレルギー症状を誘発した医師の監督下での経口食物チャレンジ、または

    3. 牛乳に対する臨床反応性を高度に予測する臨床検査の結果

      • 血清乳 IgE ≥15 [kIU/L] または ≥ 5 [kIU/L] 1 歳未満の場合、または、
      • 皮膚のプリックテストは、膨疹が10mmを超えることを意味します
  4. そうでなければ健康
  5. 被験者が喘息、アトピー性皮膚炎、および/または鼻炎を患っている場合は、十分に管理する必要があります
  6. オープン チャレンジ フェーズ中に、少なくとも 8 オンス (240 ml) の研究処方の 1 日摂取量が期待される
  7. 法定代理人のインフォームドコンセントを得ていること。

除外基準:

  1. -包含時および試験中に母乳を消費している子供
  2. 染色体または主要な先天異常
  3. CMA以外の主要な胃腸疾患または異常
  4. 慢性疾患（発作性疾患、慢性肺疾患、心臓病（心雑音は許容））
  5. 免疫不全
  6. 遊離アミノ酸処方の受け取り
  7. 最初の食物負荷の7日前に抗ヒスタミン剤を使用（点眼薬は許容されます）
  8. -登録前14日以内の経口ステロイド使用（鼻腔内および局所コルチコステロイドは問題ありません）
  9. 不安定な喘息
  10. コントロールできない重度の湿疹
  11. 最近 (過去 3 か月以内) 牛乳に対する重度のアナフィラキシー反応
  12. -治験責任医師の評価で研究プロトコルを順守することが期待できない被験者
  13. 現在、別の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験式
新しい加水分解ホエイフォーミュラ
他の：広範囲に加水分解された乳清タンパク質の乳児用調合乳
新しい加水分解式
他の名前：
  • 粉ミルク
アクティブコンパレータ：制御式
市販の加水分解粉ミルク
他の：広範囲に加水分解されたカゼインタンパク質の乳児用調製粉乳
市販の加水分解粉ミルク
他の名前：
  • 粉ミルク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低刺激性
時間枠：14日間
試験処方がアレルギー誘発性活性を引き起こさないことを証明するため
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
消化器耐性
時間枠：1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Société des Produits Nestlé (SPN)

捜査官

  • 主任研究者：Anna Nowak-Wegrzyn, MD、Mount Sinai Department of Pediatrics
  • スタディディレクター：Jose Saavedra, MD、Nestle Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月1日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.42.PED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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