광범위하게 가수분해된 포뮬러: 저자극성
2013년 11월 1일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
광범위하게 가수분해된 100% 유청 분유의 저자극성 평가
이 임상 시험의 주요 목적은 광범위하게 가수분해된 새로운 유아용 조제유가 저자극성인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Little Rock Allergy & Asthma
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California
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Huntington Beach, California, 미국
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Roseville, California, 미국, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
- Brookstone Clinical Research Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Allergy and Asthma Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- Deaconness Clinic
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국
- Anderson & Collins Clinical Research
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
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Newburgh, New York, 미국
- ENT & Allergy Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Texas
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Boerne, Texas, 미국
- TTS Research
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국
- Clinical Research Partners
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Vienna, Virginia, 미국
- Advanced Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭 출산(임신 36주 이상)
- 등록 시 2개월에서 12세 이하
등록 전 6개월 이내에 문서화된 젖소 알레르기(CMA):
- 우유 또는 우유 함유 식품 및 [검출 가능한 혈청 우유 특이 IgE(>0.7 kIU/L) 또는 양성 피부 단자 테스트(5 mm 이상의 팽진])에 노출된 후 확실한 알레르기 증상이 보고됨, 또는
- 즉각적인 알레르기 증상을 유발하는 의사 감독 구강 음식 챌린지, 또는
우유에 대한 임상 반응성을 높게 예측하는 실험실 테스트 결과
- 혈청 우유 IgE ≥15[kIU/L]또는 ≥5[kIU/L(1세 미만인 경우) 또는,
- 피부 찌름 테스트는 팽진 >10mm를 의미합니다.
- 그렇지 않으면 건강한
- 대상자가 천식, 아토피성 피부염 및/또는 비염이 있는 경우 잘 조절되어야 합니다.
- 공개 챌린지 단계 동안 연구 포뮬러의 최소 8온스(240ml)의 예상 일일 섭취량
- 법정대리인의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 포함 시점 및 시험 기간 동안 모유를 섭취하는 어린이
- 모든 염색체 또는 주요 선천적 기형
- CMA 이외의 주요 위장관 질환 또는 이상
- 만성 내과 질환(예: 발작 장애, 만성 폐 질환, 심장 문제(심장 잡음 허용)
- 면역결핍
- 유리 아미노산 포뮬러 받기
- 첫 번째 음식 챌린지 7일 전에 항히스타민제 사용(안약 사용 가능)
- 등록 전 14일 이내에 경구 스테로이드 사용(비강 및 국소 코르티코스테로이드는 괜찮음)
- 불안정한 천식
- 통제되지 않는 심한 습진
- 최근(지난 3개월 이내) 우유에 대한 심각한 아나필락시스 반응
- 조사자의 평가에서 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 공식
새로운 하이드롤라이즈드 웨이 포뮬러
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새로운 하이드롤라이즈드 포뮬러
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 공식
시중에서 판매되는 가수분해 분유
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시중에서 판매되는 가수분해 분유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저자극성
기간: 14 일
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시험 공식이 알레르기 활성을 유발하지 않음을 입증하기 위해
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소화 내성
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
- 연구 책임자: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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