Formula ampiamente idrolizzata: ipoallergenicità
1 novembre 2013 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Valutazione dell'ipoallergenicità di una formula per neonati 100% siero di latte, ampiamente idrolizzata
L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se una nuova formula per lattanti ampiamente idrolizzata sia ipoallergenica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Little Rock Allergy & Asthma
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Roseville, California, Stati Uniti, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
- Brookstone Clinical Research Center
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Idaho Allergy and Asthma Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Deaconness Clinic
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti
- Anderson & Collins Clinical Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
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Newburgh, New York, Stati Uniti
- ENT & Allergy Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti
- TTS Research
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Virginia
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Henrico, Virginia, Stati Uniti
- Clinical Research Partners
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Vienna, Virginia, Stati Uniti
- Advanced Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato a termine (>36 settimane di gestazione)
- Da due (2) mesi a ≤ 12 anni di età al momento dell'iscrizione
Allergia al latte vaccino documentata (CMA) nei 6 mesi precedenti l'iscrizione da parte di:
- Segnalati sintomi allergici convincenti a seguito di un'esposizione al latte o a un prodotto alimentare contenente latte e [IgE specifiche del latte rilevabili nel siero (>0,7 kIU/L) o skin prick test positivo (pomfo maggiore di 5 mm]), OPPURE
- Sfida alimentare orale sotto la supervisione di un medico che ha suscitato sintomi allergici immediati, OPPURE
Risultati dei test di laboratorio altamente predittivi della reattività clinica al latte
- IgE sieriche latte ≥15 [kIU/L] o ≥ 5 [kIU/L se di età inferiore a 1 anno OPPURE,
- Gli skin prick test indicano un pomfo >10 mm
- Altrimenti sano
- Se il soggetto ha asma, dermatite atopica e/o rinite, deve essere ben controllato
- Assunzione giornaliera prevista di almeno 8 once (240 ml) della formula dello studio durante la fase di sfida aperta
- Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Bambini che consumano latte materno al momento dell'inclusione e durante la sperimentazione
- Eventuali anomalie congenite cromosomiche o maggiori
- Qualsiasi grave malattia gastrointestinale o anomalie diverse dall'APLV
- Malattie mediche croniche (cioè disturbi convulsivi, malattie polmonari croniche, problemi cardiaci (soffio al cuore accettabile)
- Immunodeficienza
- Ricezione di formula di aminoacidi liberi
- Uso di antistaminici nei 7 giorni precedenti la prima sfida alimentare (i colliri sono accettabili)
- Uso orale di steroidi entro 14 giorni prima dell'arruolamento (i corticosteroidi intranasali e topici vanno bene)
- Asma instabile
- Eczema grave e incontrollato
- Recente (negli ultimi 3 mesi) grave reazione anafilattica al latte
- - Soggetto che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non può pretendere di aderire al protocollo dello studio
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula di prova
Nuova formula di siero di latte idrolizzato
|
Nuova formula idrolizzata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formula di controllo
Formula per neonati idrolizzata disponibile in commercio
|
Formula per neonati idrolizzata disponibile in commercio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipoallergenicità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per dimostrare che la formula del test non provoca attività allergenica
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
- Direttore dello studio: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.42.PED
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