Laajasti hydrolysoitu kaava: Hypoallergeenisuus
perjantai 1. marraskuuta 2013 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
100 % heran, laajasti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisuuden arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko uusi laajalti hydrolysoitu äidinmaidonkorvike hypoallergeeninen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Little Rock Allergy & Asthma
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Pediatric Care Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Brookstone Clinical Research Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Idaho Allergy and Asthma Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Deaconness Clinic
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat
- Anderson & Collins Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat
- ENT & Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat
- TTS Research
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Research Partners
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat
- Advanced Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt aikakaudella (yli 36 raskausviikkoa)
- Kaksi (2) kuukautta ≤ 12 vuoden ikään ilmoittautumisen yhteydessä
Dokumentoitu lehmänmaitoallergia (CMA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista:
- Raportoitu vakuuttavia allergisia oireita maidolle tai maitoa sisältävälle elintarviketuotteelle ja [havaittava seerumin maitokohtainen IgE (> 0,7 kIU/L) tai positiivinen ihopistotesti (halkeama yli 5 mm]) TAI
- Lääkärin valvoma suullinen ruokahaaste, joka aiheutti välittömiä allergisia oireita, TAI
Laboratoriokokeiden tulokset ennustavat erittäin kliinistä reaktiivisuutta maitoon
- Seerumin maidon IgE ≥15 [kIU/l] tai ≥ 5 [kIU/l, jos alle 1-vuotias TAI,
- Ihonpistokokeet tarkoittavat yli 10 mm:n pintaa
- Muuten terve
- Jos potilaalla on astma, atooppinen ihottuma ja/tai nuha, hänen on oltava hyvin hallinnassa
- Odotettu päivittäinen vähintään 240 ml:n tutkimusvalmisteen saanti avoimen altistusvaiheen aikana
- saatuaan laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka nauttivat äidinmaitoa sisällyttämishetkellä ja kokeen aikana
- Kaikki kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Mikä tahansa muu merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus tai poikkeavuus kuin CMA
- Krooniset sairaudet (eli kohtaushäiriöt, krooninen keuhkosairaus, sydänongelmat (sydämen sivuäänet hyväksyttävissä)
- Immuunipuutos
- Saat vapaan aminohapon kaavan
- Antihistamiinin käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä ruokahaastetta (silmätipat ovat sallittuja)
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (intranasaaliset ja paikalliset kortikosteroidit ovat kunnossa)
- Epävakaa astma
- Vaikea hallitsematon ekseema
- Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) vakava anafylaktinen reaktio maitoon
- Kohde, jonka tutkijan arvioinnissa ei voida odottaa noudattavan tutkimuspöytäkirjaa
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testikaava
Uusi hydrolysoitu herakoostumus
|
Uusi hydrolysoitu kaava
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
Kaupallisesti saatavilla hydrolysoitu äidinmaidonkorvike
|
Kaupallisesti saatavilla hydrolysoitu äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoallergeenisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osoittaakseen, että testikaava ei aiheuta allergiaa aiheuttavaa aktiivisuutta
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
- Opintojohtaja: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.42.PED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .