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Extensiv hydrolysierte Formel: Hypoallergenität

1. November 2013 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung der Hypoallergenität einer 100 % Molke, extensiv hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin festzustellen, ob eine neue umfassend hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung hypoallergen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Brookstone Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Allergy and Asthma Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Deaconness Clinic
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Anderson & Collins Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • ENT & Allergy Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • TTS Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Partners
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Advanced Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Termingerecht geboren (>36 SSW)
  2. Zwei (2) Monate bis ≤ 12 Jahre bei der Einschreibung

  3. Dokumentierte Kuhmilchallergie (CMA) innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung durch:

    1. Gemeldete überzeugende allergische Symptome nach Kontakt mit Milch oder einem milchhaltigen Lebensmittel und [nachweisbares milchspezifisches Serum-IgE (> 0,7 kIU / l) oder positiver Haut-Prick-Test (Quaddel größer als 5 mm]), ODER
    2. Ärztlich überwachte orale Nahrungsmittelprovokation, die sofortige allergische Symptome hervorrief, ODER

    3. Ergebnisse von Labortests sind hochgradig prädiktiv für die klinische Reaktivität auf Milch

      • Serummilch-IgE ≥ 15 [kIU/L] oder ≥ 5 [kIU/L, wenn jünger als 1 Jahr ODER,
      • Haut-Prick-Tests bedeuten Quaddel > 10 mm
  4. Ansonsten gesund
  5. Wenn der Proband Asthma, atopische Dermatitis und/oder Rhinitis hat, müssen diese gut kontrolliert werden
  6. Erwartete tägliche Einnahme von mindestens 8 oz (240 ml) der Studienformel während der Phase der offenen Herausforderung
  7. Nach Einholung der informierten Zustimmung seines/ihres gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die zum Zeitpunkt der Aufnahme und während der Studie Muttermilch konsumierten
  2. Alle chromosomalen oder größeren angeborenen Anomalien
  3. Jede größere Magen-Darm-Erkrankung oder Anomalien außer CMA
  4. Chronische medizinische Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, chronische Lungenerkrankung, Herzprobleme (Herzgeräusche akzeptabel)
  5. Immunschwäche
  6. Rezeptur für freie Aminosäuren erhalten
  7. Anwendung von Antihistaminika in den 7 Tagen vor der ersten Lebensmittelprovokation (Augentropfen sind akzeptabel)
  8. Orale Steroidanwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (intranasale und topische Kortikosteroide sind in Ordnung)
  9. Instabiles Asthma
  10. Schweres unkontrolliertes Ekzem
  11. Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) schwere anaphylaktische Reaktion auf Milch
  12. Proband, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er sich an das Studienprotokoll hält
  13. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel testen
Neue hydrolysierte Molkenformel
Sonstiges: Extensiv hydrolysierte Molkenprotein-Säuglingsnahrung
Neue hydrolysierte Formel
Andere Namen:
  • Babynahrung
Aktiver Komparator: Steuerformel
Handelsübliche hydrolysierte Säuglingsnahrung
Sonstiges: Extensiv hydrolysierte Casein-Protein-Säuglingsnahrung
Handelsübliche hydrolysierte Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Babynahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoallergenität
Zeitfenster: 14 Tage
Nachweis, dass die Testformel keine allergene Aktivität hervorruft
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
  • Studienleiter: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.42.PED

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