Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstensivt hydrolyseret formel: Hypoallergenicitet

1. november 2013 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluering af hypoallergenicitet af en 100 % valle, omfattende hydrolyseret modermælkserstatning

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en ny, omfattende hydrolyseret modermælkserstatning er hypoallergen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Brookstone Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Allergy and Asthma Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Deaconness Clinic
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Anderson & Collins Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
      • Newburgh, New York, Forenede Stater
        • ENT & Allergy Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • TTS Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Research Partners
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater
        • Advanced Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født til termin (>36 ugers svangerskab)
  2. To (2) måneder til ≤ 12 år ved tilmelding

  3. Dokumenteret komælksallergi (CMA) inden for de 6 måneder før tilmelding af:

    1. Rapporterede overbevisende allergiske symptomer efter en eksponering for mælk eller et mælkeholdigt fødevareprodukt og [detekterbart serummælkespecifikt IgE (>0,7 kIU/L) eller positiv hudpriktest (hval større end 5 mm]), ELLER
    2. Læge-overvåget oral fødevareudfordring, der fremkaldte øjeblikkelige allergiske symptomer, ELLER

    3. Resultater af laboratorietests, der i høj grad forudsiger klinisk reaktivitet over for mælk

      • Serummælk IgE ≥15 [kIU/L] eller ≥ 5 [kIU/L hvis yngre end 1 år ELLER,
      • Hudprikprøver betyder, at svulsten er >10 mm
  4. Ellers sundt
  5. Hvis patienten har astma, skal atopisk dermatitis og/eller rhinitis kontrolleres godt
  6. Forventet dagligt indtag på mindst 8 oz (240 ml) af undersøgelsesformlen under den åbne udfordringsfase
  7. Efter at have indhentet hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der indtager modermælk på tidspunktet for inklusion og under forsøget
  2. Eventuelle kromosomale eller større medfødte anomalier
  3. Enhver større gastrointestinal sygdom eller abnormiteter bortset fra CMA
  4. Kroniske medicinske sygdomme (dvs. anfaldslidelser, kronisk lungesygdom, hjerteproblemer (acceptabel hjertemislyd)
  5. Immundefekt
  6. Modtager gratis aminosyreformel
  7. Antihistaminbrug i 7 dage før den første fødevareudfordring (øjedråber er acceptable)
  8. Oral steroidbrug inden for 14 dage før tilmelding (intranasale og topikale kortikosteroider er okay)
  9. Ustabil astma
  10. Svært ukontrolleret eksem
  11. Nylig (inden for de sidste 3 måneder) alvorlig anafylaktisk reaktion på mælk
  12. Forsøgsperson, som efter investigators vurdering ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokollen
  13. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test formel
Ny hydrolyseret valle-formel
Andet: Omfattende hydrolyseret valleprotein modermælkserstatning
Ny hydrolyseret formel
Andre navne:
  • Baby formel
Aktiv komparator: Kontrolformel
Kommercielt tilgængelig hydrolyseret modermælkserstatning
Andet: Omfattende hydrolyseret kaseinprotein modermælkserstatning
Kommercielt tilgængelig hydrolyseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • Baby formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoallergenicitet
Tidsramme: 14 dage
For at demonstrere, at testformlen ikke fremkalder allergifremkaldende aktivitet
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
  • Studieleder: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.42.PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner