Formule largement hydrolysée : hypoallergénicité
1 novembre 2013 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Évaluation de l'hypoallergénicité d'une préparation pour nourrissons à 100 % de lactosérum fortement hydrolysée
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si une nouvelle préparation pour nourrissons largement hydrolysée est hypoallergénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Little Rock Allergy & Asthma
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Roseville, California, États-Unis, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis
- Brookstone Clinical Research Center
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Allergy and Asthma Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
- Deaconness Clinic
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis
- Anderson & Collins Clinical Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
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Newburgh, New York, États-Unis
- ENT & Allergy Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis
- TTS Research
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis
- Clinical Research Partners
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Vienna, Virginia, États-Unis
- Advanced Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Né à terme (>36 semaines de gestation)
- Deux (2) mois à ≤ 12 ans à l'inscription
Allergie au lait de vache documentée (CMA) dans les 6 mois précédant l'inscription par :
- A signalé des symptômes allergiques convaincants suite à une exposition au lait ou à un produit alimentaire contenant du lait et [IgE sériques détectables spécifiques au lait (>0,7 kUI/L) ou test cutané positif (papule supérieure à 5 mm]), OU
- Provocation alimentaire orale supervisée par un médecin qui a provoqué des symptômes allergiques immédiats, OU
Résultats des tests de laboratoire hautement prédictifs de la réactivité clinique au lait
- IgE sérique du lait ≥ 15 [kUI/L] ou ≥ 5 [kUI/L si moins de 1 an OU,
- Les tests cutanés signifient une papule > 10 mm
- Sinon en bonne santé
- Si le sujet souffre d'asthme, de dermatite atopique et/ou de rhinite, doit être bien contrôlé
- Apport quotidien prévu d'au moins 8 oz (240 ml) de la formule à l'étude pendant la phase de provocation ouverte
- Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Enfants consommant du lait maternel au moment de l'inclusion et pendant l'essai
- Toute anomalie chromosomique ou congénitale majeure
- Toute maladie ou anomalie gastro-intestinale majeure autre que l'AMC
- Maladies médicales chroniques (c'est-à-dire troubles épileptiques, maladie pulmonaire chronique, problèmes cardiaques (souffles cardiaques acceptables)
- Immunodéficience
- Recevoir une formule d'acides aminés libres
- Utilisation d'antihistaminiques dans les 7 jours précédant le premier défi alimentaire (les gouttes oculaires sont acceptables)
- Utilisation de stéroïdes oraux dans les 14 jours précédant l'inscription (les corticostéroïdes intranasaux et topiques sont acceptables)
- Asthme instable
- Eczéma sévère non contrôlé
- Réaction anaphylactique sévère récente (au cours des 3 derniers mois) au lait
- Sujet qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne peut pas s'attendre à adhérer au protocole d'étude
- Participe actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule d'essai
Nouvelle formule de lactosérum hydrolysé
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Nouvelle formule hydrolysée
Autres noms:
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Comparateur actif: Formule de contrôle
Préparation pour nourrissons hydrolysée disponible dans le commerce
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Préparation pour nourrissons hydrolysée disponible dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoallergénicité
Délai: 14 jours
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Démontrer que la formule testée ne provoque pas d'activité allergène
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance digestive
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
- Directeur d'études: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (Estimation)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.42.PED
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