Экстенсивно гидролизованная формула: гипоаллергенность
1 ноября 2013 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Оценка гипоаллергенности 100% сывороточной, глубоко гидролизованной детской смеси
Основная цель этого клинического испытания — определить, является ли новая сильно гидролизованная смесь для детского питания гипоаллергенной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Little Rock Allergy & Asthma
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- Pediatric Care Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
- Brookstone Clinical Research Center
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Idaho Allergy and Asthma Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Deaconness Clinic
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
- Anderson & Collins Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты
- ENT & Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты
- TTS Research
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Research Partners
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты
- Advanced Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился в срок (>36 недель беременности)
- От двух (2) месяцев до ≤ 12 лет на момент зачисления
Задокументированная аллергия на коровье молоко (CMA) в течение 6 месяцев до регистрации:
- Сообщалось об убедительных аллергических симптомах после контакта с молоком или молокосодержащим пищевым продуктом и [обнаруживаемый IgE, специфичный к молоку в сыворотке (>0,7 кМЕ/л), или положительный кожный прик-тест (волдырь более 5 мм]), ИЛИ
- Пищевая провокация под наблюдением врача, вызвавшая немедленные аллергические симптомы, ИЛИ
Результаты лабораторных анализов позволяют с высокой точностью прогнозировать клиническую реакцию на молоко.
- IgE в сыворотке молока ≥15 [кМЕ/л] или ≥ 5 [кМЕ/л для детей младше 1 года ИЛИ,
- Кожные прик-тесты означают, что волдырь > 10 мм
- В остальном здоровый
- Если у субъекта астма, атопический дерматит и/или ринит, необходимо тщательно контролировать
- Ожидаемый ежедневный прием не менее 8 унций (240 мл) исследуемой смеси во время фазы открытой провокации.
- Получив информированное согласие своего законного представителя.
Критерий исключения:
- Дети, потребляющие материнское молоко на момент включения и во время исследования
- Любые хромосомные или крупные врожденные аномалии
- Любое серьезное желудочно-кишечное заболевание или аномалия, кроме CMA
- Хронические медицинские заболевания (например, судорожные припадки, хронические заболевания легких, проблемы с сердцем (шумы в сердце допустимы)
- Иммунодефицит
- Получение формулы свободных аминокислот
- Использование антигистаминных препаратов за 7 дней до первой пищевой провокации (приемлемы глазные капли)
- Использование пероральных стероидов в течение 14 дней до регистрации (допустимы интраназальные и местные кортикостероиды)
- Нестабильная астма
- Тяжелая неконтролируемая экзема
- Недавняя (в течение последних 3 месяцев) тяжелая анафилактическая реакция на молоко
- Субъект, от которого, по оценке исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола исследования.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула теста
Новая формула гидролизованной сыворотки
|
Новая гидролизованная формула
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Формула контроля
Коммерчески доступная гидролизованная детская смесь
|
Коммерчески доступная гидролизованная детская смесь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоаллергенность
Временное ограничение: 14 дней
|
Продемонстрировать, что тестовая формула не вызывает аллергенной активности.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
- Директор по исследованиям: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.42.PED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .