Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid gehydrolyseerde formule: hypoallergeen

1 november 2013 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluatie van hypoallergeniciteit van een 100% wei, uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding

Het primaire doel van deze klinische proef is om te bepalen of een nieuwe, uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding hypoallergeen is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Brookstone Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Idaho Allergy and Asthma Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Deaconness Clinic
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
        • Anderson & Collins Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten
        • ENT & Allergy Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • TTS Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten
        • Clinical Research Partners
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten
        • Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldragen geboren (> 36 weken zwangerschap)
  2. Twee (2) maanden tot ≤ 12 jaar bij inschrijving

  3. Gedocumenteerde koemelkallergie (CMA) binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving door:

    1. Gerapporteerde overtuigende allergische symptomen na blootstelling aan melk of een melkbevattend voedingsproduct en [detecteerbaar serum melkspecifiek IgE (> 0,7 kIU/L) of positieve huidpriktest (bult groter dan 5 mm]), OF
    2. Door een arts gecontroleerde orale voedselprovocatie die onmiddellijke allergische symptomen opwekte, OF

    3. Resultaten van laboratoriumtests voorspellen in hoge mate de klinische reactiviteit op melk

      • Serummelk IgE ≥15 [kIU/L]of ≥ 5 [kIU/L indien jonger dan 1 jaar OF,
      • Huidpriktesten betekenen wheal >10 mm
  4. Verder gezond
  5. Als de patiënt astma, atopische dermatitis en/of rhinitis heeft, moet deze goed onder controle worden gehouden
  6. Verwachte dagelijkse inname van ten minste 8 oz (240 ml) van de onderzoeksformule tijdens de open challenge-fase
  7. De geïnformeerde toestemming van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die moedermelk consumeren op het moment van opname en tijdens het onderzoek
  2. Elke chromosomale of ernstige aangeboren afwijking
  3. Elke andere belangrijke gastro-intestinale aandoening of afwijking dan CMA
  4. Chronische medische ziekten (dwz epileptische aandoeningen, chronische longziekte, hartproblemen (hartgeruis acceptabel)
  5. Immunodeficiëntie
  6. Gratis aminozuurformule ontvangen
  7. Gebruik van antihistaminica in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste voedselprovocatie (oogdruppels zijn toegestaan)
  8. Oraal gebruik van steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving (intranasale en lokale corticosteroïden zijn oké)
  9. Instabiele astma
  10. Ernstig ongecontroleerd eczeem
  11. Recente (in de afgelopen 3 maanden) ernstige anafylactische reactie op melk
  12. Proefpersoon van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt
  13. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formule testen
Nieuwe formule van gehydrolyseerde wei
Ander: Uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met wei-eiwitten
Nieuwe gehydrolyseerde formule
Andere namen:
  • Babyformule
Actieve vergelijker: Controle Formule
In de handel verkrijgbare gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Ander: Uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met caseïne-eiwit
In de handel verkrijgbare gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • Babyformule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoallergeniciteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Om aan te tonen dat de testformule geen allergene activiteit veroorzaakt
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
  • Studie directeur: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.42.PED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren