Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstensivt hydrolysert formel: Hypoallergenisitet

1. november 2013 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluering av hypoallergenisitet til en 100 % myse, omfattende hydrolysert spedbarnsblanding

Hovedmålet med denne kliniske studien er å avgjøre om en ny, omfattende hydrolysert morsmelkerstatning er hypoallergen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Brookstone Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Allergy and Asthma Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Deaconness Clinic
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • Anderson & Collins Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
      • Newburgh, New York, Forente stater
        • ENT & Allergy Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • TTS Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater
        • Clinical Research Partners
      • Vienna, Virginia, Forente stater
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Født til termin (>36 ukers svangerskap)
  2. To (2) måneder til ≤ 12 år ved innmelding

  3. Dokumentert kumelksallergi (CMA) innen 6 måneder før påmelding av:

    1. Rapporterte overbevisende allergiske symptomer etter eksponering for melk eller et melkeholdig matprodukt og [detekterbar serummelkespesifikk IgE (>0,7 kIU/L) eller positiv hudpriktest (hvit større enn 5 mm]), ELLER
    2. Legeovervåket oral matutfordring som utløste umiddelbare allergiske symptomer, ELLER

    3. Resultater av laboratorietester som er svært prediktive for klinisk reaktivitet på melk

      • Serummelk IgE ≥15 [kIU/L] eller ≥ 5 [kIU/L hvis yngre enn 1 år ELLER,
      • Hudstikkprøver betyr svelg >10 mm
  4. Ellers sunt
  5. Hvis pasienten har astma, må atopisk dermatitt og/eller rhinitt kontrolleres godt
  6. Forventet daglig inntak av minst 8 oz (240 ml) av studieformelen under den åpne utfordringsfasen
  7. Etter å ha innhentet hans/hennes juridiske representants informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som bruker morsmelk på tidspunktet for inkludering og under forsøket
  2. Eventuelle kromosomale eller større medfødte anomalier
  3. Enhver alvorlig gastrointestinal sykdom eller abnormiteter bortsett fra CMA
  4. Kroniske medisinske sykdommer (dvs. anfallsforstyrrelser, kronisk lungesykdom, hjerteproblemer (mislyder akseptabelt)
  5. Immunsvikt
  6. Mottar gratis aminosyreformel
  7. Antihistaminbruk i 7 dager før den første matutfordringen (øyedråper er akseptable)
  8. Oral steroidbruk innen 14 dager før påmelding (intranasale og topikale kortikosteroider er ok)
  9. Ustabil astma
  10. Alvorlig ukontrollert eksem
  11. Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) alvorlig anafylaktisk reaksjon på melk
  12. Forsøksperson som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å følge studieprotokollen
  13. Deltar for tiden i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testformel
Ny hydrolysert myseformel
Annen: Omfattende hydrolysert myseprotein morsmelkerstatning
Ny hydrolysert formel
Andre navn:
  • Babyformel
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kommersielt tilgjengelig hydrolysert morsmelkerstatning
Annen: Omfattende hydrolysert morsmelkerstatning med kaseinprotein
Kommersielt tilgjengelig hydrolysert morsmelkerstatning
Andre navn:
  • Babyformel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoallergenisitet
Tidsramme: 14 dager
For å demonstrere at testformelen ikke provoserer allergifremkallende aktivitet
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
  • Studieleder: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.42.PED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere