Fórmula extensamente hidrolizada: Hipoalergenicidad
1 de noviembre de 2013 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluación de la hipoalergenicidad de una fórmula infantil extensamente hidrolizada con 100% suero de leche
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si una nueva fórmula infantil extensamente hidrolizada es hipoalergénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Little Rock Allergy & Asthma
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Brookstone Clinical Research Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy and Asthma Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Deaconness Clinic
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- Anderson & Collins Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
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Newburgh, New York, Estados Unidos
- ENT & Allergy Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- TTS Research
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research Partners
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Vienna, Virginia, Estados Unidos
- Advanced Pediatrics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a término (>36 semanas de gestación)
- Dos (2) meses a ≤ 12 años de edad en el momento de la inscripción
Alergia a la leche de vaca documentada (CMA) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción por:
- Síntomas alérgicos convincentes notificados después de una exposición a la leche o a un producto alimenticio que contiene leche e [IgE específica de la leche en suero detectable (>0,7 kIU/L) o prueba cutánea positiva (pápula de más de 5 mm]), O
- Desafío alimentario oral supervisado por un médico que provocó síntomas alérgicos inmediatos, O
Resultados de pruebas de laboratorio altamente predictivas de reactividad clínica a la leche
- IgE en suero de leche ≥15 [kUI/L] o ≥ 5 [kUI/L si es menor de 1 año O,
- Las pruebas de punción cutánea significan roncha > 10 mm
- Por lo demás saludable
- Si el sujeto tiene asma, dermatitis atópica y/o rinitis, debe estar bien controlado
- Ingesta diaria esperada de al menos 8 oz (240 ml) de la fórmula del estudio durante la fase de desafío abierto
- Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Niños que consumen leche materna en el momento de la inclusión y durante el ensayo
- Cualquier anomalía cromosómica o congénita mayor
- Cualquier enfermedad gastrointestinal importante o anomalías que no sean CMA
- Enfermedades médicas crónicas (es decir, trastornos convulsivos, enfermedad pulmonar crónica, problemas cardíacos (se aceptan soplos cardíacos)
- Inmunodeficiencia
- Recibir fórmula de aminoácidos libres
- Uso de antihistamínicos en los 7 días anteriores a la primera provocación alimentaria (se aceptan gotas para los ojos)
- Uso de esteroides orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (los corticosteroides intranasales y tópicos están bien)
- asma inestable
- Eczema severo no controlado
- Reacción anafiláctica grave reciente (en los últimos 3 meses) a la leche
- Sujeto de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que se adhiera al protocolo del estudio
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula de prueba
Nueva fórmula de suero hidrolizado
|
Nueva fórmula hidrolizada
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórmula de control
Fórmula infantil hidrolizada comercialmente disponible
|
Fórmula infantil hidrolizada comercialmente disponible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoalergenicidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Demostrar que la fórmula de prueba no provoca actividad alergénica
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia Digestiva
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
- Director de estudio: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.42.PED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .