Ekstensywnie hydrolizowana formuła: hipoalergiczność
1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ocena hipoalergiczności 100% serwatki, ekstensywnie hydrolizowanej mieszanki dla niemowląt
Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nowa ekstensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt jest hipoalergiczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Little Rock Allergy & Asthma
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Pediatric Care Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
- Brookstone Clinical Research Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Idaho Allergy and Asthma Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Deaconness Clinic
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Anderson & Collins Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
- ENT & Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
- TTS Research
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Partners
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone
- Advanced Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony o czasie (>36 tydzień ciąży)
- Dwa (2) miesiące do wieku ≤ 12 lat w momencie rejestracji
Udokumentowana alergia na mleko krowie (CMA) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację przez:
- Zgłoszone przekonujące objawy alergiczne po ekspozycji na mleko lub produkt spożywczy zawierający mleko i [wykrywalne swoiste dla mleka IgE w surowicy (>0,7 kIU/l) lub dodatni wynik testu skórnego (bąbel większy niż 5 mm]), LUB
- Doustna prowokacja pokarmowa nadzorowana przez lekarza, która wywołała natychmiastowe objawy alergiczne, LUB
Wyniki badań laboratoryjnych wykazują wysoką predykcyjność klinicznej reaktywności na mleko
- IgE w surowicy mleka ≥15 [kIU/L] lub ≥ 5 [kIU/L jeśli młodszy niż 1 rok LUB,
- Punktowe testy skórne oznaczają bąble >10 mm
- Inaczej zdrowe
- Jeśli podmiot ma astmę, atopowe zapalenie skóry i/lub nieżyt nosa, musi być dobrze kontrolowany
- Oczekiwane dzienne spożycie co najmniej 8 uncji (240 ml) badanej formuły podczas otwartej fazy prowokacji
- Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci spożywające mleko matki w momencie włączenia iw trakcie badania
- Wszelkie wady chromosomalne lub poważne wady wrodzone
- Wszelkie poważne choroby lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe inne niż CMA
- Przewlekłe choroby medyczne (tj. napady padaczkowe, przewlekła choroba płuc, problemy z sercem (dopuszczalne szmery nad sercem)
- Niedobór odpornościowy
- Otrzymywanie formuły wolnych aminokwasów
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych na 7 dni przed pierwszym prowokacją pokarmową (dopuszczalne są krople do oczu)
- Doustne stosowanie sterydów w ciągu 14 dni przed włączeniem (donosowe i miejscowe kortykosteroidy są w porządku)
- Niestabilna astma
- Ciężki niekontrolowany wyprysk
- Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ciężka reakcja anafilaktyczna na mleko
- Podmiot, od którego w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła testowa
Nowa hydrolizowana formuła serwatki
|
Nowa hydrolizowana formuła
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Dostępna w handlu hydrolizowana mieszanka dla niemowląt
|
Dostępna w handlu hydrolizowana mieszanka dla niemowląt
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoalergiczność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wykazanie, że formuła testu nie wywołuje działania alergizującego
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
- Dyrektor Studium: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.42.PED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .