Fórmula Extensivamente Hidrolisada: Hipoalergenicidade
1 de novembro de 2013 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Avaliação da hipoalergenicidade de uma fórmula infantil 100% Whey, extensamente hidrolisada
O objetivo primário deste ensaio clínico é determinar se uma nova fórmula infantil extensamente hidrolisada é hipoalergênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Little Rock Allergy & Asthma
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Brookstone Clinical Research Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy and Asthma Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Deaconness Clinic
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- Anderson & Collins Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
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Newburgh, New York, Estados Unidos
- ENT & Allergy Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- TTS Research
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research Partners
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Vienna, Virginia, Estados Unidos
- Advanced Pediatrics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido a termo (> 36 semanas de gestação)
- Dois (2) meses a ≤ 12 anos de idade na inscrição
Alergia ao leite de vaca documentada (CMA) nos 6 meses anteriores à inscrição por:
- Sintomas alérgicos convincentes relatados após uma exposição a leite ou a um produto alimentício contendo leite e [IgE específica do leite detectável no soro (>0,7 kIU/L) ou teste cutâneo positivo (pápula maior que 5 mm]), OU
- Desafio alimentar oral supervisionado por médico que provocou sintomas alérgicos imediatos, OU
Resultados de testes laboratoriais altamente preditivos de reatividade clínica ao leite
- Leite sérico IgE ≥15 [kIU/L] ou ≥ 5 [kIU/L se menor de 1 ano OU,
- Testes de picada na pele significam pápula >10 mm
- Caso contrário, saudável
- Se o indivíduo tiver asma, dermatite atópica e/ou rinite, deve ser bem controlado
- Ingestão diária esperada de pelo menos 8 onças (240 ml) da fórmula do estudo durante a fase de desafio aberto
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal.
Critério de exclusão:
- Crianças consumindo leite materno no momento da inclusão e durante o ensaio
- Qualquer anomalia cromossômica ou congênita importante
- Qualquer doença gastrointestinal importante ou anormalidades que não sejam CMA
- Doenças médicas crônicas (ou seja, distúrbios convulsivos, doença pulmonar crônica, problemas cardíacos (sopros cardíacos aceitáveis)
- imunodeficiência
- Recebendo fórmula de aminoácidos grátis
- Uso de anti-histamínico nos 7 dias anteriores ao primeiro desafio alimentar (colírios são aceitáveis)
- Uso de esteróides orais dentro de 14 dias antes da inscrição (corticosteróides tópicos e intranasais são permitidos)
- asma instável
- Eczema grave descontrolado
- Reação anafilática grave recente (nos últimos 3 meses) ao leite
- Indivíduo que, na avaliação do Investigador, não pode ser esperado para aderir ao protocolo do estudo
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula de teste
Nova fórmula de soro de leite hidrolisado
|
Nova fórmula hidrolisada
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Fórmula de Controle
Fórmula infantil hidrolisada comercialmente disponível
|
Fórmula infantil hidrolisada comercialmente disponível
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoalergenicidade
Prazo: 14 dias
|
Para demonstrar que a fórmula de teste não provoca atividade alergênica
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerância digestiva
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
- Diretor de estudo: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.42.PED
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