糖尿病参加者における低血糖イベントの評価 (MK-0431-402) (NEEDS)
2015年7月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
糖尿病患者における低血糖事象の自然主義的評価
これは、スルホニル尿素（SU）単独療法またはSU + メトホルミン（MF）併用療法を受けている2型糖尿病（T2DM）患者で連続的に選ばれた参加者のコホートで実施される多施設共同観察、後ろ向き、横断的研究です。研究登録前の少なくとも6か月間、心臓専門医、腎臓専門医、またはかかりつけ医による検査を受けてください。
この研究の目的は、心臓病科、腎臓病科、家族診療施設で治療を受けたT2DM参加者における治療パターン、目標達成率、長期糖尿病合併症率、低血糖エピソードの頻度と重症度を評価することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
726
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓専門医、腎臓専門医、またはかかりつけ医によってスルホニル尿素（SU）単独療法またはSU+メルホルミン（MF）併用療法で少なくとも6か月治療を受けている30歳以上の2型糖尿病の成人。
説明
包含基準
- 参加者は2型糖尿病（DM）と診断されました。
- 参加者はタイプ2 DMと診断された時点で少なくとも30歳以上である。
- 参加者は登録前に少なくとも6か月間、SU単独療法またはSU + MF併用療法で治療を受けた。
- 少なくとも6か月間、心臓専門医、腎臓専門医、またはかかりつけ医から糖尿病治療を受けている参加者。
- ヘルスケアセンターでの臨床歴のある参加者。
- 医療記録に最小限のコアデータセットが見つかる参加者。コアデータは次のように定義されます: 年齢、性別、糖尿病の期間/診断時の年齢、すべての血糖降下薬の開始以降のすべての血糖降下薬 (ブランド名と一般名、用量、投与頻度、開始日と終了日)。
除外基準
- タイプ 1 DM を持つ参加者。
- 妊娠中または妊娠性DMのある参加者。
- 過去6か月以内に内分泌専門医/糖尿病専門医から抗糖尿病治療を受けている参加者。
- 毎日のインスリンの併用が必要な参加者。
- SUまたはSU + MF以外の経口糖尿病薬を受けている参加者。
- すでに臨床試験またはその他の臨床研究に参加している参加者。
- アンケートにご回答いただけない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スルホニル尿素 (SU) 単独療法または SU + メトホルミン
心臓専門医、腎臓専門医、またはかかりつけ医によって少なくとも6か月間SU単剤療法を受けている2型糖尿病の参加者。
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SUは通常の慣行に従って投与されました。
メトホルミンは通常の慣行に従って投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録前の 6 か月間で低血糖症状を経験した参加者の数
時間枠：入学の6か月前まで
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参加者の低血糖（低血糖）経験アンケートを使用して、過去 6 か月間における参加者の低血糖経験を評価しました。
参加者は、低血糖症状を経験したかどうか（はい/いいえ）を記録し、それらの症状の重症度を軽度、中等度、重度、または非常に重度として記録するよう求められました。
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入学の6か月前まで
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登録前の 6 か月間で軽度、中等度、重度、または非常に重度の低血糖エピソードを経験した参加者の数
時間枠：入学の6か月前まで
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登録時に、参加者は過去 6 か月間の低血糖エピソードを軽度、中程度、重度、または非常に重度として評価するよう求められました。
参加者は複数のカテゴリを選択することができました。
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入学の6か月前まで
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登録時にヘモグロビンA1cが7.0%未満であった参加者の数
時間枠：入学日
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ヘモグロビン A1c レベルを測定するために、一晩絶食した後、参加者の血清サンプルが収集されました。
ヘモグロビン A1c は血液中の糖化ヘモグロビンの割合の尺度であり、評価前の 2 ～ 3 か月間の参加者の血糖コントロールの指標となります。
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入学日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時の EuroQol-5 次元 (EQ-5D) 生活の質アンケートの参加者の平均スコア
時間枠：入学日
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EQ-5D は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域で参加者の生活の質を評価するアンケートです。
各ドメインには 3 つのレベルがあります: 問題なし、多少の問題、極端な問題については、参加者が経験を自己評価するように求められます。
EQ-5D の合計スコアは、-0.171 (最悪の健康状態) から 1 (完璧な健康状態) の範囲で、1 が最良の結果を反映します。
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入学日
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登録時の EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) 生活の質アンケートの参加者の平均スコア
時間枠：入学日
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参加者の健康状態は 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で自己報告され、参加者の反応を 0 のスケールで記録するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して分析されました。健康状態が悪い）から 100（健康状態が非常に良い）まで。
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入学日
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登録時の薬物治療満足度質問票（TSQM）の参加者の平均スコア
時間枠：入学日
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TSQM は、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の側面をカバーする 14 項目を含む治療満足度アンケートです。
参加者は、「はい」か「いいえ」で答えるか、5 点または 7 点のリッカート尺度を使用して回答するよう求められました。
各次元のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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入学日
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登録時の自己申告遵守および障壁アンケートの参加者の平均スコア
時間枠：入学日
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治療コンプライアンスを測定するための自己申告アドヒアランスと障壁に関するアンケートでは、参加者に 5 つの質問への回答を評価してもらいました。糖尿病薬を医療提供者の処方どおりにどのくらいの頻度で服用していますか?
過去 4 週間で、糖尿病に対して医師が勧めたいくつかのことについて、どれくらいの頻度で疑問を感じましたか?;
過去 4 週間に、医師の糖尿病治療計画に従うために必要なことができなかったことがどのくらいありましたか?;
過去 4 週間で、どのくらいの頻度で薬の副作用に悩まされましたか?;過去 4 週間で、処方箋を調剤するときに問題が発生した頻度はどれくらいですか?
参加者は 1 ～ 5 のスケールを使用して回答しました。1 = 常に、2 = 通常、3 = 時々、4 = まれに、5 = まったくありません。
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入学日
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登録時の低血糖恐怖調査（HFS II）の心配スケールに関する参加者の平均スコア
時間枠：入学日
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登録前の 6 か月間における低血糖症に対する恐怖は、HFS II の心配スケールを使用して評価されました。
18 項目のアンケートへの回答は、0 から 4 のスケールで記録されました。0= まったくない、1= めったにない、2= 時々、3= 頻繁に、4= ほぼ常にです。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど低血糖に対する恐怖が高まっていることを示します。
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入学日
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登録前の 12 か月間に体重の変化を経験した参加者の数
時間枠：登録の12か月前まで
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参加者は、登録前の 12 か月間での体重変化の経験を、体重が増加した、体重が減少した、または体重が安定していたかとして評価するよう求められました。
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登録の12か月前まで
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登録前の 12 か月間で体重に対する不安を報告した参加者の数
時間枠：登録の12か月前まで
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登録当日、参加者は自己記入式アンケートを使用して、登録前の 12 か月間で体重が増加することへの恐怖を評価するよう求められました。
アンケートでは 3 つの記述 (体重の増加が心配です、糖尿病治療により体重が増えるのが心配です、体重が安定しないのが心配です) に対する回答を引き出し、0 ～ 4 のスケールに依存しました。決してない、1= まれに、2= 時々、3= 頻繁に、4= ほぼ常に。
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登録の12か月前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月17日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。