Evaluación de eventos de nivel bajo de azúcar en la sangre en participantes con diabetes (MK-0431-402) (NEEDS)
17 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluación naturalista de eventos hipoglucémicos en sujetos diabéticos
Este es un estudio multicéntrico, observacional, retrospectivo y transversal que se llevará a cabo en una cohorte de participantes seleccionados consecutivamente con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que han sido tratados con monoterapia con sulfonilurea (SU) o terapia combinada con SU + metformina (MF). por su cardiólogo, nefrólogo o médico familiar durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
El propósito del estudio es evaluar los patrones de tratamiento, las tasas de consecución de objetivos, las tasas de complicaciones de la diabetes a largo plazo y la frecuencia y la gravedad de los episodios de hipoglucemia entre los participantes con DM2 tratados en entornos de cardiología, nefrología y medicina familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
726
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con diabetes mellitus tipo 2 ≥30 años de edad que hayan sido tratados con monoterapia con sulfonilurea (SU) o terapia combinada con SU+merformina (MF) durante al menos 6 meses por un cardiólogo, nefrólogo o médico de cabecera.
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DM).
- Participantes de al menos 30 años de edad en el momento del diagnóstico de DM tipo 2.
- Participantes tratados con monoterapia SU o terapia combinada SU + MF durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Participantes que reciben atención diabética de un cardiólogo, nefrólogo o médico de familia durante al menos 6 meses.
- Participantes con expediente clínico en el centro de salud.
- Participantes en cuyos registros médicos se puede encontrar un conjunto mínimo de datos básicos; datos básicos definidos como: edad, sexo, duración de la diabetes/edad en el momento del diagnóstico, todos los medicamentos para reducir la glucosa (nombres de marca y genéricos, dosis, frecuencia de dosificación, fechas de inicio y finalización) desde el inicio de todos los medicamentos antihiperglucémicos.
Criterio de exclusión
- Participantes con DM tipo 1.
- Participantes que están embarazadas o con DM gestacional.
- Participantes que recibieron algún tratamiento antidiabético de un endocrinólogo/diabetólogo en los 6 meses anteriores.
- Participantes que requerían el uso concomitante diario de insulina.
- Participantes que reciben cualquier otro medicamento oral para la diabetes que no sea SU o SU + MF.
- Participantes que ya están participando en un ensayo clínico u otro estudio clínico.
- Participantes para los que sería imposible completar el cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sulfonilurea (SU) Monoterapia o SU + Metformina
Participantes con diabetes tipo 2 que hayan sido tratados con monoterapia SU durante al menos 6 meses por un cardiólogo, nefrólogo o médico de cabecera.
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SU administrada según la práctica habitual.
Metformina administrada según la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron episodios de hipoglucemia en los 6 meses anteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de la inscripción
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El cuestionario sobre la experiencia de los participantes con niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) se utilizó para evaluar la experiencia de los participantes con hipoglucemia durante los 6 meses anteriores.
Se pidió a los participantes que registraran si experimentaron síntomas de hipoglucemia (sí/no) y que registraran la gravedad de esos síntomas como leve, moderado, grave o muy grave.
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Hasta 6 meses antes de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron episodios hipoglucémicos leves, moderados, graves o muy graves en los 6 meses anteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de la inscripción
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En el momento de la inscripción, se pidió a los participantes que calificaran sus episodios de hipoglucemia en los últimos 6 meses como leves, moderados, graves o muy graves.
Los participantes pudieron seleccionar más de una categoría.
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Hasta 6 meses antes de la inscripción
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Número de participantes con hemoglobina A1c <7,0 % en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Día de Inscripción
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron después de un ayuno nocturno para determinar el nivel de hemoglobina A1c.
La hemoglobina A1c es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre y proporciona una indicación del control de glucosa en sangre del participante en los 2 a 3 meses anteriores a la evaluación.
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Día de Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del participante en el cuestionario de calidad de vida de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Día de Inscripción
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El EQ-5D es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los participantes en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos para los cuales se les pide a los participantes que autoevalúen su experiencia.
La puntuación total del EQ-5D varía de -0,171 (peor estado de salud) a 1 (estado de salud perfecto) y 1 refleja el mejor resultado.
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Día de Inscripción
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Puntuación media del participante en el cuestionario de calidad de vida de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Día de Inscripción
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El estado de salud de los participantes fue autoinformado en 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y se analizó utilizando una escala analógica visual (VAS) que registra las respuestas de los participantes en una escala de 0 ( mala salud) a 100 (excelente salud).
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Día de Inscripción
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Puntuación media del participante en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Día de Inscripción
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El TSQM es un cuestionario de satisfacción con el tratamiento que contiene 14 ítems que cubren las siguientes dimensiones: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global.
Se pidió a los participantes que respondieran sí o no, o utilizando una escala de Likert de 5 o 7 puntos.
La puntuación para cada dimensión varía de 0 a 100, expresando una puntuación más alta una mejor calidad de vida.
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Día de Inscripción
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Puntuación media de los participantes en el Cuestionario de Adherencia y Barreras autoinformado en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Día de Inscripción
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El cuestionario de adherencia y barreras autoinformado para medir el cumplimiento del tratamiento pidió a los participantes que calificaran sus respuestas a 5 preguntas: ¿Con qué frecuencia toma sus medicamentos para la diabetes exactamente como se los receta su proveedor de atención médica?;
Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia no estuvo seguro acerca de algunas de las cosas que su médico le sugirió que hiciera para su diabetes?;
Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia no pudo hacer lo necesario para seguir los planes de tratamiento de su médico para su diabetes?;
Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia le molestaron los efectos secundarios de sus medicamentos?; y Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia tuvo problemas para surtir sus recetas?
Los participantes respondieron utilizando una escala de 1 a 5, donde 1=siempre, 2=generalmente, 3=a veces, 4=pocas veces y 5=nunca.
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Día de Inscripción
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Puntuación media del participante en la escala de preocupación de la encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS II) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Día de Inscripción
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El miedo a la hipoglucemia durante los 6 meses previos a la inscripción se evaluó utilizando la Escala de Preocupación del HFS II.
Las respuestas al cuestionario de 18 ítems se registraron en una escala de 0 a 4, con 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre.
La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican un miedo creciente a la hipoglucemia.
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Día de Inscripción
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Número de participantes que experimentaron un cambio en el peso corporal en los 12 meses anteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la inscripción
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Se pidió a los participantes que calificaran su experiencia de cambio de peso en los 12 meses anteriores a la inscripción como: aumento de peso, disminución de peso o peso estable.
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Hasta 12 meses antes de la inscripción
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Número de participantes que informaron temores sobre el peso corporal en los 12 meses anteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la inscripción
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El día de la inscripción, se pidió a los participantes que calificaran su miedo a aumentar de peso en los 12 meses anteriores a la inscripción mediante un cuestionario autoadministrado.
El cuestionario obtuvo respuestas a 3 afirmaciones (me preocupa aumentar de peso; me preocupa que mi tratamiento para la diabetes me haga aumentar de peso; y me preocupa no poder estabilizar mi peso) y se basó en una escala de 0 a 4, donde 0= nunca, 1=rara vez, 2=algunas veces, 3=frecuentemente y 4=casi siempre.
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Hasta 12 meses antes de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0431-402
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