Evaluering av hendelser med lavt blodsukker hos deltakere med diabetes (MK-0431-402) (NEEDS)
17. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Naturalistisk evaluering av hypoglykemiske hendelser hos diabetikere
Dette er en multisenter, observasjons-, retrospektiv og tverrsnittsstudie som skal utføres i en kohort av fortløpende utvalgte deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som har blitt behandlet med sulfonylurea (SU) monoterapi eller SU + metformin (MF) kombinasjonsbehandling av sin kardiolog, nefrolog eller lege i familiepraksis i minst 6 måneder før studieregistrering.
Formålet med studien er å vurdere behandlingsmønstre, måloppnåelse, langsiktige diabeteskomplikasjonsrater og hyppighet og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske episoder blant T2DM-deltakere behandlet i kardiologi, nefrologi og familiepraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
726
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med type 2 diabetes mellitus ≥30 år som har blitt behandlet med sulfonylurea (SU) monoterapi eller SU+ merformin (MF) kombinasjonsbehandling i minst 6 måneder av en kardiolog, nefrolog eller lege i familiepraksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (DM).
- Deltakere minst 30 år ved tidspunktet for type 2 DM-diagnose.
- Deltakere behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinasjonsbehandling i minst 6 måneder før innmelding.
- Deltakere som mottar diabetesbehandling fra en kardiolog, nefrolog eller familielege i minst 6 måneder.
- Deltakere med klinikk i helsestasjonen.
- Deltakere i hvis medisinske journaler et minimum kjernedatasett kan finnes; kjernedata definert som: alder, kjønn, varighet av diabetes/alder ved diagnose, alle glukosesenkende medisiner (merkenavn og generiske navn, dosering, doseringsfrekvens, start- og stoppdatoer) siden starten av alle antihyperglykemiske medisiner.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere med Type 1 DM.
- Deltakere som er gravide eller med svangerskaps-DM.
- Deltakere som har mottatt antidiabetisk behandling fra en endokrinolog/diabetolog i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere som trenger daglig samtidig bruk av insulin.
- Deltakere som får andre orale diabetesmedisiner enn SU eller SU + MF.
- Deltakere som allerede deltar i en klinisk studie eller annen klinisk studie.
- Deltakere som det ville være umulig å fylle ut spørreskjemaet for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sulfonylurea (SU) Monoterapi eller SU + Metformin
Deltakere med type 2 diabetes som har blitt behandlet med SU monoterapi i minst 6 måneder av en kardiolog, nefrolog eller fastlege.
|
SU administrert etter vanlig praksis.
Metformin administreres i henhold til vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemiske episoder i løpet av de 6 månedene før påmelding
Tidsramme: Inntil 6 måneder før påmelding
|
Deltakerens erfaring med lavt blodsukker (hypoglykemi) spørreskjema ble brukt til å evaluere deltakernes opplevelse av hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene.
Deltakerne ble bedt om å registrere om de opplevde hypoglykemisymptomer (ja/nei) og å registrere alvorlighetsgraden av disse symptomene som milde, moderate, alvorlige eller svært alvorlige.
|
Inntil 6 måneder før påmelding
|
|
Antall deltakere som opplever milde, moderate, alvorlige eller svært alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av de 6 månedene før påmelding
Tidsramme: Inntil 6 måneder før påmelding
|
Ved påmelding ble deltakerne bedt om å vurdere sine hypoglykemiske episoder de siste 6 månedene som milde, moderate, alvorlige eller svært alvorlige.
Deltakerne kunne velge mer enn én kategori.
|
Inntil 6 måneder før påmelding
|
|
Antall deltakere med hemoglobin A1c <7,0 % ved registreringstidspunktet
Tidsramme: Påmeldingsdag
|
Deltakerserumprøver ble samlet etter faste over natten for å bestemme hemoglobin A1c-nivået.
Hemoglobin A1c er et mål på prosentandelen av glykert hemoglobin i blodet og gir en indikasjon på deltakerens blodsukkerkontroll i de 2 til 3 månedene før evalueringen.
|
Påmeldingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltaker på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) livskvalitetsspørreskjema på tidspunktet for registrering
Tidsramme: Påmeldingsdag
|
EQ-5D er et spørreskjema som vurderer deltakernes livskvalitet i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer som deltakerne blir bedt om å vurdere opplevelsen sin selv for.
Totalpoengsummen for EQ-5D varierer fra -0,171 (dårligste helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand) og 1 gjenspeiler det beste resultatet.
|
Påmeldingsdag
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltaker på EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) livskvalitetsspørreskjema på tidspunktet for registrering
Tidsramme: Påmeldingsdag
|
Deltakers helsestatus ble selvrapportert i 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og ble analysert ved å bruke visuell analog skala (VAS) som registrerer deltakerresponser på en skala fra 0 ( dårlig helse) til 100 (utmerket helse).
|
Påmeldingsdag
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltaker på spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) på tidspunktet for registrering
Tidsramme: Påmeldingsdag
|
TSQM er et spørreskjema for behandlingstilfredshet som inneholder 14 elementer som dekker følgende dimensjoner: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Deltakerne ble bedt om å svare på en ja eller nei måte, eller ved å bruke en 5- eller 7-punkts Likert-skala.
Poengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som uttrykker bedre livskvalitet.
|
Påmeldingsdag
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltaker på spørreskjemaet om selvrapportert overholdelse og barrierer på tidspunktet for registrering
Tidsramme: Påmeldingsdag
|
Det selvrapporterte spørreskjemaet om overholdelse og barrierer for å måle behandlingsoverholdelse ba deltakerne om å rangere svarene sine på 5 spørsmål: Hvor ofte tar du diabetesmedisinene dine nøyaktig slik helsepersonell foreskriver dem?;
I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte var du usikker på noen av tingene legen din foreslo at du skulle gjøre for diabetes?
I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte var du ute av stand til å gjøre det som var nødvendig for å følge legens behandlingsplaner for diabetesen din?
I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du vært plaget av bivirkninger fra medisinene dine?; og I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du hatt problemer med å få fylt ut reseptene dine?
Deltakerne svarte på en skala fra 1 til 5, der 1=alltid, 2=vanligvis, 3=noen ganger, 4=sjelden og 5=aldri.
|
Påmeldingsdag
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltaker på bekymringsskalaen for hypoglykemi fryktundersøkelse (HFS II) på tidspunktet for registrering
Tidsramme: Påmeldingsdag
|
Frykt for hypoglykemi i løpet av 6 måneder før registrering ble evaluert ved å bruke bekymringsskalaen til HFS II.
Svar på spørreskjemaet med 18 elementer ble registrert på en skala fra 0 til 4, med 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=nesten alltid.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer økende frykt for hypoglykemi.
|
Påmeldingsdag
|
|
Antall deltakere som opplever en endring i kroppsvekt i løpet av de 12 månedene før påmelding
Tidsramme: Inntil 12 måneder før påmelding
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin erfaring med vektendring i løpet av de 12 månedene før påmelding som: vekt økt, vekt redusert eller vekt holdt seg stabil.
|
Inntil 12 måneder før påmelding
|
|
Antall deltakere som rapporterte frykt for kroppsvekt i løpet av de 12 månedene før påmelding
Tidsramme: Inntil 12 måneder før påmelding
|
På påmeldingsdagen ble deltakerne bedt om å vurdere frykten for å gå opp i vekt i løpet av de 12 månedene før påmelding ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
Spørreskjemaet ga svar på 3 utsagn (jeg bekymrer meg for å gå opp i vekt; jeg er bekymret for at diabetesbehandlingen min får meg til å gå opp i vekt, og jeg bekymrer meg for ikke å kunne stabilisere vekten min) og stolte på en skala fra 0 til 4, der 0= aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=nesten alltid.
|
Inntil 12 måneder før påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0431-402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .