Оценка случаев низкого уровня сахара в крови у участников с диабетом (MK-0431-402) (NEEDS)
17 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Натуралистическая оценка гипогликемических событий у больных диабетом
Это многоцентровое, обсервационное, ретроспективное и перекрестное исследование, которое будет проводиться в когорте последовательно отобранных участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получавших монотерапию сульфонилмочевиной (СМ) или комбинированную терапию СУ + метформин (МФ). своим кардиологом, нефрологом или семейным врачом не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
Целью исследования является оценка схемы лечения, показателей достижения целей, частоты отдаленных осложнений диабета, а также частоты и тяжести эпизодов гипогликемии среди пациентов с СД2, получавших лечение в условиях кардиологии, нефрологии и семейной практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
726
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с сахарным диабетом 2 типа в возрасте ≥30 лет, которые лечились монотерапией сульфонилмочевиной (СМ) или комбинированной терапией СУ+мерформином (МФ) в течение не менее 6 месяцев у кардиолога, нефролога или семейного врача.
Описание
Критерии включения
- У участников диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД).
- Участники в возрасте не менее 30 лет на момент постановки диагноза СД 2 типа.
- Участники, получавшие монотерапию СУ или комбинированную терапию СУ + МФ в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Участники, получающие лечение от диабета у кардиолога, нефролога или семейного врача в течение не менее 6 месяцев.
- Участники с историей болезни в медицинском центре.
- Участники, в медицинских записях которых можно найти минимальный набор основных данных; основные данные, определяемые как: возраст, пол, продолжительность диабета/возраст на момент постановки диагноза, все сахароснижающие препараты (фирменные и непатентованные названия, дозировка, частота приема, даты начала и прекращения приема) с момента начала приема всех сахароснижающих препаратов.
Критерий исключения
- Участники с СД 1 типа.
- Участники, которые беременны или имеют гестационный DM.
- Участники, получавшие какое-либо противодиабетическое лечение у эндокринолога/диабетолога в течение предыдущих 6 месяцев.
- Участники, нуждающиеся в ежедневном сопутствующем использовании инсулина.
- Участники, получающие любые другие пероральные лекарства от диабета, кроме SU или SU + MF.
- Участники, которые уже участвуют в клиническом испытании или другом клиническом исследовании.
- Участники, для которых было бы невозможно заполнить анкету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Монотерапия сульфонилмочевиной (СМ) или СУ + метформин
Участники с диабетом 2 типа, которые лечились монотерапией СМ в течение не менее 6 месяцев у кардиолога, нефролога или семейного врача.
|
SU вводят в соответствии с обычной практикой.
Метформин вводят в соответствии с обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших эпизоды гипогликемии за 6 месяцев до регистрации
Временное ограничение: До 6 месяцев до регистрации
|
Опрос участников о низком уровне сахара в крови (гипогликемия) использовался для оценки опыта участников в отношении гипогликемии в течение предыдущих 6 месяцев.
Участников попросили записать, испытывали ли они симптомы гипогликемии (да/нет), а также отметить тяжесть этих симптомов как легкую, умеренную, тяжелую или очень тяжелую.
|
До 6 месяцев до регистрации
|
|
Количество участников, перенесших легкие, умеренные, тяжелые или очень тяжелые эпизоды гипогликемии за 6 месяцев до регистрации
Временное ограничение: До 6 месяцев до регистрации
|
Во время регистрации участников просили оценить эпизоды гипогликемии за последние 6 месяцев как легкие, умеренные, тяжелые или очень тяжелые.
Участники могли выбрать более одной категории.
|
До 6 месяцев до регистрации
|
|
Количество участников с гемоглобином A1c <7,0% на момент регистрации
Временное ограничение: День зачисления
|
Образцы сыворотки участников собирали после ночного голодания для определения уровня гемоглобина A1c.
Гемоглобин A1c является мерой процентного содержания гликозилированного гемоглобина в крови и указывает на контроль уровня глюкозы в крови участников за 2-3 месяца до оценки.
|
День зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл участника по опроснику качества жизни EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) на момент зачисления
Временное ограничение: День зачисления
|
EQ-5D — это опросник, который оценивает качество жизни участников по 5 доменам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждая область имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы, для которых участников просят самостоятельно оценить свой опыт.
Общий балл EQ-5D колеблется от -0,171 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (идеальное состояние здоровья), а 1 отражает наилучший результат.
|
День зачисления
|
|
Средний балл участника по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS) Опросник качества жизни на момент зачисления
Временное ограничение: День зачисления
|
Состояние здоровья участников оценивалось по пяти параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и анализировалось с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая регистрирует ответы участников по шкале от 0 ( слабое здоровье) до 100 (отличное здоровье).
|
День зачисления
|
|
Средний балл участника по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM) на момент зачисления
Временное ограничение: День зачисления
|
TSQM представляет собой анкету об удовлетворенности лечением, содержащую 14 пунктов, охватывающих следующие параметры: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение.
Участников просили ответить «да» или «нет» или использовать 5- или 7-балльную шкалу Лайкерта.
Оценка по каждому параметру колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл отражает лучшее качество жизни.
|
День зачисления
|
|
Средний балл участника по самооценке приверженности и барьеров в опроснике на момент зачисления
Временное ограничение: День зачисления
|
В опроснике о приверженности и барьерах для измерения приверженности лечению участников просили оценить свои ответы на 5 вопросов: Как часто вы принимаете лекарства от диабета точно так, как их прописывает ваш лечащий врач?;
Как часто за последние 4 недели вы были не уверены в том, что ваш врач рекомендовал вам делать для лечения диабета?;
Как часто за последние 4 недели вы были не в состоянии делать то, что было необходимо для выполнения назначенного врачом плана лечения вашего диабета?;
Как часто за последние 4 недели Вас беспокоили побочные эффекты от принимаемых лекарств?; и Как часто за последние 4 недели у вас возникали проблемы с получением рецептурных препаратов?
Участники ответили, используя шкалу от 1 до 5, где 1 = всегда, 2 = обычно, 3 = иногда, 4 = редко и 5 = никогда.
|
День зачисления
|
|
Средний балл участника по шкале беспокойства об исследовании страха перед гипогликемией (HFS II) на момент зачисления
Временное ограничение: День зачисления
|
Страх по поводу гипогликемии в течение 6 мес до включения в исследование оценивали с помощью Шкалы беспокойства HFS II.
Ответы на анкету из 18 пунктов регистрировались по шкале от 0 до 4, где 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=почти всегда.
Общий балл колеблется от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на нарастающий страх перед гипогликемией.
|
День зачисления
|
|
Количество участников, у которых произошло изменение массы тела за 12 месяцев до регистрации
Временное ограничение: До 12 месяцев до регистрации
|
Участников попросили оценить свой опыт изменения веса за 12 месяцев до регистрации: вес увеличился, вес уменьшился или вес остался стабильным.
|
До 12 месяцев до регистрации
|
|
Количество участников, сообщивших о страхах массы тела за 12 месяцев до регистрации
Временное ограничение: До 12 месяцев до регистрации
|
В день регистрации участников попросили оценить свой страх перед набором веса за 12 месяцев до регистрации с помощью анкеты, которую они заполняли самостоятельно.
Опросник требовал ответов на 3 утверждения (я беспокоюсь о том, что набираю вес; я беспокоюсь, что лечение диабета заставляет меня набирать вес; и я беспокоюсь о том, что не смогу стабилизировать свой вес) и опирался на шкалу от 0 до 4, где 0 = никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто и 4=почти всегда.
|
До 12 месяцев до регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .