Évaluation des événements d'hypoglycémie chez les participants atteints de diabète (MK-0431-402) (NEEDS)
17 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Évaluation naturaliste des événements hypoglycémiques chez les sujets diabétiques
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle, rétrospective et transversale à mener dans une cohorte de participants sélectionnés consécutivement atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui ont été traités par une monothérapie à base de sulfonylurée (SU) ou une thérapie combinée SU + metformine (MF) par leur cardiologue, néphrologue ou médecin de famille pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
Le but de l'étude est d'évaluer les schémas de traitement, les taux d'atteinte des objectifs, les taux de complications du diabète à long terme, ainsi que la fréquence et la gravité des épisodes hypoglycémiques chez les participants au DT2 traités en cardiologie, en néphrologie et en médecine familiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
726
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de diabète sucré de type 2 âgés de ≥ 30 ans qui ont été traités par une monothérapie par sulfonylurée (SU) ou une thérapie combinée SU + merformine (MF) pendant au moins 6 mois par un cardiologue, un néphrologue ou un médecin de famille.
La description
Critère d'intégration
- Participants diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 (DM).
- Participants âgés d'au moins 30 ans au moment du diagnostic de diabète de type 2.
- Participants traités par monothérapie SU ou thérapie combinée SU + MF pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
- Participants recevant des soins pour le diabète d'un cardiologue, d'un néphrologue ou d'un médecin de famille pendant au moins 6 mois.
- Participants ayant un dossier clinique dans le centre de santé.
- Les participants dont les dossiers médicaux contiennent un ensemble minimal de données de base ; données de base définies comme : l'âge, le sexe, la durée du diabète/l'âge au moment du diagnostic, tous les médicaments hypoglycémiants (noms de marque et génériques, posologie, fréquence d'administration, dates de début et d'arrêt) depuis le début de tous les médicaments antihyperglycémiants.
Critère d'exclusion
- Participants atteints de diabète de type 1.
- Participants enceintes ou atteintes de diabète gestationnel.
- Participants ayant reçu un traitement antidiabétique de la part d'un endocrinologue/diabétologue au cours des 6 derniers mois.
- Participants nécessitant une utilisation concomitante quotidienne d'insuline.
- Participants recevant tout autre médicament oral contre le diabète autre que SU ou SU + MF.
- Participants qui participent déjà à un essai clinique ou à une autre étude clinique.
- Participants pour lesquels il serait impossible de remplir le questionnaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sulfonylurée (SU) Monothérapie ou SU + Metformine
Participants atteints de diabète de type 2 qui ont été traités par SU en monothérapie pendant au moins 6 mois par un cardiologue, un néphrologue ou un médecin de famille.
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SU administré selon la pratique habituelle.
Metformine administrée selon la pratique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant connu des épisodes d'hypoglycémie au cours des 6 mois précédant l'inscription
Délai: Jusqu'à 6 mois avant l'inscription
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Le questionnaire sur l'expérience des participants en matière d'hypoglycémie (hypoglycémie) a été utilisé pour évaluer l'expérience des participants en matière d'hypoglycémie au cours des 6 mois précédents.
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils avaient ressenti des symptômes d'hypoglycémie (oui/non) et d'indiquer la gravité de ces symptômes comme étant légère, modérée, grave ou très grave.
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Jusqu'à 6 mois avant l'inscription
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Nombre de participants ayant connu des épisodes hypoglycémiques légers, modérés, sévères ou très sévères au cours des 6 mois précédant l'inscription
Délai: Jusqu'à 6 mois avant l'inscription
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Au moment de l'inscription, les participants ont été invités à évaluer leurs épisodes d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois comme étant légers, modérés, graves ou très graves.
Les participants pouvaient sélectionner plus d'une catégorie.
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Jusqu'à 6 mois avant l'inscription
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Nombre de participants avec hémoglobine A1c <7,0 % au moment de l'inscription
Délai: Jour d'inscription
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés après une nuit de jeûne pour déterminer le taux d'hémoglobine A1c.
L'hémoglobine A1c est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sang et fournit une indication du contrôle de la glycémie du participant au cours des 2 à 3 mois précédant l'évaluation.
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Jour d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen du participant au questionnaire sur la qualité de vie de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) au moment de l'inscription
Délai: Jour d'inscription
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L'EQ-5D est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des participants dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque domaine comporte 3 niveaux : pas de problèmes, quelques problèmes, problèmes extrêmes pour lesquels les participants sont invités à évaluer eux-mêmes leur expérience.
Le score total EQ-5D varie de -0,171 (pire état de santé) à 1 (état de santé parfait) et 1 reflète le meilleur résultat.
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Jour d'inscription
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Score moyen du participant au questionnaire sur la qualité de vie de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) au moment de l'inscription
Délai: Jour d'inscription
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L'état de santé des participants a été autodéclaré dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et a été analysé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui enregistre les réponses des participants sur une échelle de 0 ( mauvaise santé) à 100 (excellente santé).
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Jour d'inscription
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Score moyen du participant sur le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) au moment de l'inscription
Délai: Jour d'inscription
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Le TSQM est un questionnaire de satisfaction au traitement contenant 14 items couvrant les dimensions suivantes : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale.
Les participants devaient répondre par oui ou par non, ou en utilisant une échelle de Likert en 5 ou 7 points.
Le score pour chaque dimension varie de 0 à 100, un score plus élevé exprimant une meilleure qualité de vie.
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Jour d'inscription
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Score moyen du participant sur le questionnaire auto-déclaré sur l'adhésion et les obstacles au moment de l'inscription
Délai: Jour d'inscription
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Le questionnaire autodéclaré sur l'observance et les obstacles pour mesurer l'observance du traitement demandait aux participants d'évaluer leurs réponses à 5 questions : À quelle fréquence prenez-vous vos médicaments contre le diabète exactement comme votre professionnel de la santé les a prescrits ? ;
Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous eu des doutes sur certaines des choses que votre médecin vous a suggérées de faire pour votre diabète ? ;
Au cours des 4 dernières semaines, combien de fois avez-vous été incapable de faire ce qui était nécessaire pour suivre les plans de traitement de votre médecin pour votre diabète ? ;
Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été incommodé par les effets secondaires de vos médicaments ? ; et Au cours des 4 dernières semaines, combien de fois avez-vous eu des problèmes pour faire exécuter vos ordonnances ?
Les participants ont répondu sur une échelle de 1 à 5, où 1=toujours, 2=habituellement, 3=parfois, 4=rarement et 5=jamais.
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Jour d'inscription
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Score moyen des participants sur l'échelle d'inquiétude de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS II) au moment de l'inscription
Délai: Jour d'inscription
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La peur de l'hypoglycémie pendant les 6 mois précédant l'inscription a été évaluée à l'aide de l'échelle d'inquiétude du HFS II.
Les réponses au questionnaire de 18 items ont été enregistrées sur une échelle de 0 à 4, avec 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=presque toujours.
Le score total varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une peur croissante de l'hypoglycémie.
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Jour d'inscription
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Nombre de participants ayant subi un changement de poids corporel au cours des 12 mois précédant l'inscription
Délai: Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
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Les participants ont été invités à évaluer leur expérience de changement de poids au cours des 12 mois précédant l'inscription comme suit : augmentation du poids, diminution du poids ou stabilité du poids.
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Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
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Nombre de participants ayant signalé des craintes liées au poids corporel au cours des 12 mois précédant l'inscription
Délai: Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
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Le jour de l'inscription, les participants ont été invités à évaluer leur peur de prendre du poids au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'aide d'un questionnaire auto-administré.
Le questionnaire a suscité des réponses à 3 énoncés (je m'inquiète de prendre du poids ; j'ai peur que mon traitement contre le diabète me fasse prendre du poids ; et j'ai peur de ne pas pouvoir stabiliser mon poids) et s'appuyait sur une échelle de 0 à 4, où 0= jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=presque toujours.
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Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimation)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .