Bewertung von Ereignissen mit niedrigem Blutzucker bei Teilnehmern mit Diabetes (MK-0431-402) (NEEDS)
17. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Naturalistische Bewertung hypoglykämischer Ereignisse bei Diabetikern
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Querschnittsstudie, die in einer Kohorte nacheinander ausgewählter Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) durchgeführt werden soll, die mit einer Sulfonylharnstoff-Monotherapie (SU) oder einer Kombinationstherapie mit SU + Metformin (MF) behandelt wurden von Ihrem Kardiologen, Nephrologen oder Hausarzt für mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung.
Der Zweck der Studie besteht darin, Behandlungsmuster, Zielerreichungsraten, langfristige Diabetes-Komplikationsraten sowie Häufigkeit und Schwere hypoglykämischer Episoden bei T2DM-Teilnehmern zu bewerten, die in der Kardiologie, Nephrologie und in Hausarztpraxen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
726
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 30 Jahre, die mindestens 6 Monate lang von einem Kardiologen, Nephrologen oder Hausarzt mit einer Sulfonylharnstoff-Monotherapie (SU) oder einer SU+-Merformin-Kombinationstherapie (MF) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bei Teilnehmern wurde Diabetes mellitus Typ 2 (DM) diagnostiziert.
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Typ-2-DM-Diagnose mindestens 30 Jahre alt sind.
- Teilnehmer, die vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang mit SU-Monotherapie oder SU + MF-Kombinationstherapie behandelt wurden.
- Teilnehmer, die seit mindestens 6 Monaten Diabetesbehandlung durch einen Kardiologen, Nephrologen oder Hausarzt erhalten.
- Teilnehmer mit einer Krankenakte im Gesundheitszentrum.
- Teilnehmer, in deren Krankenakten ein Mindeststammdatensatz zu finden ist; Kerndaten sind definiert als: Alter, Geschlecht, Dauer des Diabetes/Alter bei Diagnose, alle blutzuckersenkenden Medikamente (Marken- und Gattungsnamen, Dosierung, Dosierungshäufigkeit, Anfangs- und Enddatum) seit Beginn aller antihyperglykämischen Medikamente.
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer mit Typ-1-DM.
- Teilnehmer, die schwanger sind oder an Schwangerschafts-DM leiden.
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten eine antidiabetische Behandlung von einem Endokrinologen/Diabetologen erhalten haben.
- Teilnehmer, die eine tägliche gleichzeitige Anwendung von Insulin benötigen.
- Teilnehmer, die außer SU oder SU + MF andere orale Diabetesmedikamente erhalten.
- Teilnehmer, die bereits an einer klinischen Studie oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Teilnehmer, für die es unmöglich wäre, den Fragebogen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sulfonylharnstoff (SU) Monotherapie oder SU + Metformin
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die mindestens 6 Monate lang von einem Kardiologen, Nephrologen oder Hausarzt mit SU-Monotherapie behandelt wurden.
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SU wird gemäß der üblichen Praxis verabreicht.
Metformin wird gemäß der üblichen Praxis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den 6 Monaten vor der Einschreibung hypoglykämische Episoden auftraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor der Einschreibung
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Der Fragebogen zur Erfahrung der Teilnehmer mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) wurde verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, aufzuzeichnen, ob bei ihnen Hypoglykämiesymptome auftraten (ja/nein) und den Schweregrad dieser Symptome als leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer anzugeben.
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Bis zu 6 Monate vor der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den 6 Monaten vor der Einschreibung leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere hypoglykämische Episoden auftraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor der Einschreibung
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurden die Teilnehmer gebeten, ihre hypoglykämischen Episoden in den letzten 6 Monaten als leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer einzustufen.
Die Teilnehmer konnten mehr als eine Kategorie auswählen.
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Bis zu 6 Monate vor der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobin A1c <7,0 % zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Nach einer Fastennacht über Nacht wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um den Hämoglobin-A1c-Spiegel zu bestimmen.
Hämoglobin A1c ist ein Maß für den Prozentsatz des glykierten Hämoglobins im Blut und liefert einen Hinweis auf die Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer in den 2 bis 3 Monaten vor der Auswertung.
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Tag der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Punktzahl der Teilnehmer im Fragebogen zur Lebensqualität der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Der EQ-5D ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität der Teilnehmer in fünf Bereichen bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jeder Bereich hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Erfahrungen selbst zu bewerten.
Der EQ-5D-Gesamtscore reicht von -0,171 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand) und 1 spiegelt das beste Ergebnis wider.
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Tag der Einschreibung
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Durchschnittliche Punktzahl der Teilnehmer auf dem Fragebogen zur Lebensqualität der EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wurde in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) selbst gemeldet und mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) analysiert, die die Antworten der Teilnehmer auf einer Skala von 0 ( schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (ausgezeichneter Gesundheitszustand).
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Tag der Einschreibung
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Durchschnittliche Punktzahl der Teilnehmer im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Der TSQM ist ein Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit, der 14 Elemente enthält, die die folgenden Dimensionen abdecken: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Die Teilnehmer wurden gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten oder eine 5- oder 7-stufige Likert-Skala zu verwenden.
Der Wert für jede Dimension reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität ausdrückt.
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Tag der Einschreibung
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Durchschnittliche Punktzahl der Teilnehmer im Fragebogen zur selbstberichteten Einhaltung und Barrieren zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Im Fragebogen zur selbstberichteten Therapietreue und zu Barrieren zur Messung der Therapietreue wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Antworten auf fünf Fragen zu bewerten: Wie oft nehmen Sie Ihre Diabetesmedikamente genau so ein, wie Ihr Arzt sie verschrieben hat?;
Wie oft waren Sie in den letzten 4 Wochen unsicher über einige der Maßnahmen, die Ihr Arzt Ihnen gegen Ihren Diabetes empfohlen hat?;
Wie oft waren Sie in den letzten 4 Wochen nicht in der Lage, das Nötige zu tun, um die Behandlungspläne Ihres Arztes für Ihren Diabetes einzuhalten?;
Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Wochen Nebenwirkungen Ihrer Medikamente?; und Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Wochen Probleme mit der Einlösung Ihrer Rezepte?
Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = immer, 2 = normalerweise, 3 = manchmal, 4 = selten und 5 = nie.
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Tag der Einschreibung
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Durchschnittliche Punktzahl der Teilnehmer auf der Sorgenskala der Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS II) zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Die Angst vor Hypoglykämie während der letzten 6 Monate vor der Einschreibung wurde anhand der Sorgenskala des HFS II bewertet.
Die Antworten auf den Fragebogen mit 18 Punkten wurden auf einer Skala von 0 bis 4 erfasst, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Angst vor Hypoglykämie hinweisen.
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Tag der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den 12 Monaten vor der Einschreibung eine Veränderung des Körpergewichts festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vor der Einschreibung
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Erfahrungen mit Gewichtsveränderungen in den 12 Monaten vor der Einschreibung wie folgt zu bewerten: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme oder Gewichtsstabilität.
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Bis zu 12 Monate vor der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung über Bedenken hinsichtlich ihres Körpergewichts berichteten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vor der Einschreibung
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Am Tag der Einschreibung wurden die Teilnehmer gebeten, mithilfe eines selbst auszufüllenden Fragebogens ihre Angst vor einer Gewichtszunahme in den 12 Monaten vor der Einschreibung einzuschätzen.
Der Fragebogen löste Antworten auf drei Aussagen aus (ich mache mir Sorgen über eine Gewichtszunahme; ich mache mir Sorgen, dass meine Diabetesbehandlung zu einer Gewichtszunahme führt; und ich mache mir Sorgen, dass ich mein Gewicht nicht stabilisieren kann) und stützte sich auf eine Skala von 0 bis 4, wobei 0= nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft und 4=fast immer.
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Bis zu 12 Monate vor der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-402
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