Avaliação de eventos de baixo nível de açúcar no sangue em participantes com diabetes (MK-0431-402) (NEEDS)
17 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Avaliação naturalística de eventos hipoglicêmicos em indivíduos diabéticos
Este é um estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo e transversal a ser conduzido em uma coorte de participantes selecionados consecutivamente com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que foram tratados com monoterapia com sulfonilureia (SU) ou terapia combinada com SU + metformina (MF). por seu cardiologista, nefrologista ou médico de família por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
O objetivo do estudo é avaliar os padrões de tratamento, as taxas de alcance de metas, as taxas de complicações do diabetes a longo prazo e a frequência e a gravidade dos episódios de hipoglicemia entre os participantes com DM2 tratados em cardiologia, nefrologia e ambientes de prática familiar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
726
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com diabetes mellitus tipo 2 ≥30 anos de idade que foram tratados com monoterapia com sulfonilureia (SU) ou terapia combinada com SU + merformina (MF) por pelo menos 6 meses por um cardiologista, nefrologista ou médico de família.
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes diagnosticados com diabetes mellitus (DM) tipo 2.
- Participantes com pelo menos 30 anos de idade no momento do diagnóstico de DM tipo 2.
- Participantes tratados com monoterapia SU ou terapia combinada SU + MF por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Participantes recebendo tratamento para diabetes de um cardiologista, nefrologista ou médico de família por pelo menos 6 meses.
- Participantes com registo clínico no centro de saúde.
- Participantes em cujos prontuários um conjunto mínimo de dados básicos pode ser encontrado; dados básicos definidos como: idade, sexo, duração do diabetes/idade no momento do diagnóstico, todos os medicamentos hipoglicemiantes (nomes de marca e genéricos, dosagem, frequência de dosagem, datas de início e término) desde o início de todos os medicamentos anti-hiperglicêmicos.
Critério de exclusão
- Participantes com DM tipo 1.
- Participantes que estejam grávidas ou com DM gestacional.
- Participantes recebendo qualquer tratamento antidiabético de um endocrinologista/diabetologista nos últimos 6 meses.
- Participantes que necessitam de uso concomitante diário de insulina.
- Participantes recebendo qualquer outro medicamento oral para diabetes que não seja SU ou SU + MF.
- Participantes que já estão participando de um ensaio clínico ou outro estudo clínico.
- Participantes para os quais seria impossível preencher o questionário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sulfonilureia (SU) Monoterapia ou SU + Metformina
Participantes com diabetes tipo 2 que foram tratados com monoterapia SU por pelo menos 6 meses por um cardiologista, nefrologista ou médico de família.
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SU administrado de acordo com a prática usual.
Metformina administrada de acordo com a prática usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com episódios de hipoglicemia nos 6 meses anteriores à inscrição
Prazo: Até 6 meses antes da inscrição
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O questionário sobre a experiência do participante com baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) foi usado para avaliar a experiência dos participantes com hipoglicemia durante os 6 meses anteriores.
Os participantes foram solicitados a registrar se apresentaram sintomas de hipoglicemia (sim/não) e registrar a gravidade desses sintomas como leve, moderado, grave ou muito grave.
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Até 6 meses antes da inscrição
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Número de participantes com episódios hipoglicêmicos leves, moderados, graves ou muito graves nos 6 meses anteriores à inscrição
Prazo: Até 6 meses antes da inscrição
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No momento da inscrição, os participantes foram solicitados a classificar seus episódios de hipoglicemia nos últimos 6 meses como leve, moderado, grave ou muito grave.
Os participantes puderam selecionar mais de uma categoria.
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Até 6 meses antes da inscrição
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Número de participantes com hemoglobina A1c <7,0% no momento da inscrição
Prazo: Dia de Inscrição
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas após um jejum noturno para determinar o nível de hemoglobina A1c.
A hemoglobina A1c é uma medida da porcentagem de hemoglobina glicada no sangue e fornece uma indicação do controle da glicemia do participante nos 2 a 3 meses anteriores à avaliação.
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Dia de Inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do participante no questionário de qualidade de vida EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) no momento da inscrição
Prazo: Dia de Inscrição
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O EQ-5D é um questionário que avalia a qualidade de vida do participante em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada domínio tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos para os quais os participantes são solicitados a autoavaliar sua experiência.
A pontuação total do EQ-5D varia de -0,171 (pior estado de saúde) a 1 (perfeito estado de saúde) e 1 reflete o melhor resultado.
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Dia de Inscrição
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Pontuação média do participante no questionário de qualidade de vida EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) no momento da inscrição
Prazo: Dia de Inscrição
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O estado de saúde do participante foi autorreferido em 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e foi analisado usando a escala visual analógica (VAS) que registra as respostas do participante em uma escala de 0 ( saúde precária) a 100 (saúde excelente).
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Dia de Inscrição
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Pontuação média do participante no Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) no momento da inscrição
Prazo: Dia de Inscrição
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O TSQM é um questionário de satisfação com o tratamento contendo 14 itens que abrangem as seguintes dimensões: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global.
Os participantes foram solicitados a responder sim ou não, ou usando uma escala Likert de 5 ou 7 pontos.
A pontuação para cada dimensão varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta expressa uma melhor qualidade de vida.
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Dia de Inscrição
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Pontuação média do participante no questionário auto-relatado de adesão e barreiras no momento da inscrição
Prazo: Dia de Inscrição
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O questionário auto-relatado de adesão e barreiras para medir a adesão ao tratamento pediu aos participantes que avaliassem suas respostas a 5 perguntas: Com que frequência você toma seus medicamentos para diabetes exatamente como seu médico os prescreve?;
Durante as últimas 4 semanas, com que frequência você teve dúvidas sobre algumas das coisas que seu médico sugeriu que você fizesse para seu diabetes?;
Durante as últimas 4 semanas, com que frequência você foi incapaz de fazer o que era necessário para seguir os planos de tratamento do seu médico para o seu diabetes?;
Durante as últimas 4 semanas, com que frequência você foi incomodado pelos efeitos colaterais dos seus medicamentos?; e Durante as últimas 4 semanas, com que frequência você teve problemas para obter suas prescrições?
Os participantes responderam usando uma escala de 1 a 5, onde 1=sempre, 2=geralmente, 3=às vezes, 4=raramente e 5=nunca.
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Dia de Inscrição
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Pontuação média do participante na escala de preocupação da pesquisa de medo de hipoglicemia (HFS II) no momento da inscrição
Prazo: Dia de Inscrição
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O medo de hipoglicemia durante 6 meses antes da inscrição foi avaliado usando a Escala de Preocupação do HFS II.
As respostas ao questionário de 18 itens foram registradas em uma escala de 0 a 4, com 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=quase sempre.
A pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando medo crescente de hipoglicemia.
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Dia de Inscrição
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Número de participantes que experimentaram uma mudança no peso corporal nos 12 meses anteriores à inscrição
Prazo: Até 12 meses antes da inscrição
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua experiência de mudança de peso nos 12 meses anteriores à inscrição como: peso aumentou, peso diminuiu ou peso permaneceu estável.
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Até 12 meses antes da inscrição
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Número de participantes que relataram medo do peso corporal nos 12 meses anteriores à inscrição
Prazo: Até 12 meses antes da inscrição
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No dia da inscrição, os participantes foram solicitados a avaliar seu medo de ganhar peso nos 12 meses anteriores à inscrição, usando um questionário autoaplicável.
O questionário eliciava respostas a 3 afirmações (preocupo-me com o ganho de peso; preocupo-me que o meu tratamento diabético me faça ganhar peso; e preocupo-me por não conseguir estabilizar o meu peso) e baseava-se numa escala de 0 a 4, em que 0= nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=quase sempre.
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Até 12 meses antes da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0431-402
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