Alhaisen verensokerin tapahtumien arviointi diabetesta sairastavilla potilailla (MK-0431-402) (NEEDS)
perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Diabeettisten potilaiden hypoglykeemisten tapahtumien naturalistinen arviointi
Tämä on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen ja poikkileikkaustutkimus, joka suoritetaan kohortissa peräkkäin valituille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja joita on hoidettu sulfonyyliurea (SU) monoterapialla tai SU + metformiini (MF) yhdistelmähoidolla. kardiologin, nefrologin tai perhelääkärin toimesta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitomalleja, tavoitteiden saavuttamista, pitkäaikaisia diabeteksen komplikaatioita sekä hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta kardiologiassa, nefrologiassa ja perhelääkärissä hoidetuilla T2DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
726
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 30-vuotiaat ja joita kardiologi, nefrologi tai perhelääkäri on hoitanut sulfonyyliurea (SU) monoterapialla tai SU+ merformiini (MF) -yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (DM).
- Osallistujat ovat vähintään 30-vuotiaita tyypin 2 DM-diagnoosin aikana.
- Osallistujat, joita hoidettiin SU-monoterapialla tai SU + MF -yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka saavat diabeteksen hoitoa kardiologilta, nefrologilta tai perhelääkäriltä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Osallistujat, joilla on kliininen kokemus terveyskeskuksesta.
- Osallistujat, joiden lääketieteellisistä tiedoista löytyy vähimmäistiedot; ydintiedot, jotka määritellään seuraavasti: ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto/ikä diagnosointihetkellä, kaikki glukoosia alentavat lääkkeet (tuotemerkit ja yleisnimet, annostus, annostiheys, aloitus- ja lopetuspäivämäärät) kaikkien verensokeria alentavien lääkkeiden aloittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on tyyppi 1 DM.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaudenaikainen DM.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa diabeteksen hoitoa endokrinologilta/diabetologilta edellisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat päivittäistä samanaikaista insuliinin käyttöä.
- Osallistujat, jotka saavat muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä kuin SU tai SU + MF.
- Osallistujat, jotka jo osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, joille kyselyn täyttäminen olisi mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sulfonyyliurea (SU) monoterapia tai SU + metformiini
Tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat, joita kardiologi, nefrologi tai perhelääkäri on hoitanut SU-monoterapialla vähintään 6 kuukauden ajan.
|
SU annetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Metformiinia annetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemisiä jaksoja kokeneiden osallistujien määrä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
Osallistujien kokemusta matalasta verensokerista (hypoglykemiasta) käytettiin arvioitaessa osallistujien kokemusta hypoglykemiasta edellisten 6 kuukauden aikana.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan, onko heillä hypoglykemiaoireita (kyllä/ei) ja kirjaamaan näiden oireiden vakavuus lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai erittäin vakaviksi.
|
Jopa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lieviä, keskivaikeita, vaikeita tai erittäin vaikeita hypoglykemiajaksoja 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
Ilmoittautuessaan osallistujia pyydettiin arvioimaan hypoglykemiansa viimeisen 6 kuukauden aikana lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai erittäin vakaviksi.
Osallistujat saivat valita useamman kategorian.
|
Jopa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini A1c oli <7,0 % ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin yön yli paaston jälkeen hemoglobiini A1c -tason määrittämiseksi.
Hemoglobiini A1c on veren glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mitta, joka kertoo osallistujan verensokerin hallinnasta 2–3 kuukauden aikana ennen arviointia.
|
Ilmoittautumispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan keskimääräinen pistemäärä EuroQol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) elämänlaatukyselyssä ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
EQ-5D on kyselylomake, joka arvioi osallistujien elämänlaatua viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella toimialueella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia, joiden osalta osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa itse.
EQ-5D:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -0,171 (huonoin terveydentila) 1:een (täydellinen terveydentila) ja 1 kuvastaa parasta tulosta.
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
Osallistujan keskimääräinen pistemäärä EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) -elämänlaatukyselyssä ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Osallistujan terveydentila ilmoitettiin itse viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja analysoitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka tallentaa osallistujien vastaukset asteikolla 0 ( huono terveys) 100 (erinomainen terveys).
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
Osallistujan keskimääräinen pistemäärä lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM) ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
TSQM on hoitotyytyväisyyskysely, joka sisältää 14 kohtaa, jotka kattavat seuraavat ulottuvuudet: sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kyllä tai ei, tai käyttämällä 5- tai 7-pisteistä Likert-asteikkoa.
Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
Osallistujan keskimääräinen pistemäärä itse ilmoittamassa sitoutumista ja esteitä koskevassa kyselyssä ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Itseraportoitu hoitoon sitoutuminen ja esteet -kyselylomake, jolla mitattiin hoidon noudattamista, pyysi osallistujia arvioimaan vastauksensa viiteen kysymykseen: Kuinka usein käytät diabeteslääkkeitäsi juuri niin kuin terveydenhuollon tarjoajasi on määrännyt?;
Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana olit epävarma joistakin asioista, joita lääkärisi ehdotti sinulle diabeteksesi vuoksi?;
Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana et pystynyt tekemään sitä, mikä oli välttämätöntä noudattaaksesi lääkärisi diabeteksesi hoitosuunnitelmia?;
Kuinka usein lääkkeiden sivuvaikutukset ovat häirinneet sinua viimeisen 4 viikon aikana?; ja Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana sinulla on ollut ongelmia reseptien täyttämisessä?
Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = aina, 2 = yleensä, 3 = joskus, 4 = harvoin ja 5 = ei koskaan.
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
Osallistujan keskimääräinen pistemäärä hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS II) huolestuneisuusasteikolla ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Hypoglykemian pelko 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista arvioitiin käyttämällä HFS II:n huolestuneisuutta.
Vastaukset 18 kohdan kyselyyn kirjattiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää hypoglykemian pelkoa.
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden paino muuttui 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan painonmuutoskokemustaan 12 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista seuraavasti: paino nousi, paino laski tai paino pysyi vakaana.
|
Jopa 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
|
Painopeloista ilmoittaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
Ilmoittautumispäivänä osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka he pelkäsivät lihoa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Kyselylomake sai vastaukset kolmeen väitteeseen (Olen huolissani painonnoususta; olen huolissani siitä, että diabeteksen hoitoni saa minut lihomaan; ja olen huolissani siitä, etten pysty tasapainottamaan painoani) ja perustui asteikkoon 0-4, jossa 0= ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = melkein aina.
|
Jopa 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .