Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gebeurtenissen met een lage bloedsuikerspiegel bij deelnemers met diabetes (MK-0431-402) (NEEDS)

17 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistische evaluatie van hypoglycemische gebeurtenissen bij diabetespatiënten

Dit is een multicenter, observationeel, retrospectief en cross-sectioneel onderzoek dat moet worden uitgevoerd in een cohort van opeenvolgend geselecteerde deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die zijn behandeld met sulfonylureum (SU) monotherapie of SU + metformine (MF) combinatietherapie door hun cardioloog, nefroloog of huisarts gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Het doel van de studie is om behandelingspatronen, doelbereikingspercentages, diabetescomplicatiepercentages op de lange termijn en frequentie en ernst van hypoglykemie-episoden te beoordelen onder T2DM-deelnemers die worden behandeld in cardiologie, nefrologie en huisartspraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

726

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met type 2 diabetes mellitus ≥30 jaar die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met sulfonylureum (SU) monotherapie of SU+ merformine (MF) combinatietherapie door een cardioloog, nefroloog of huisarts.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (DM).
  • Deelnemers ten minste 30 jaar oud ten tijde van type 2 DM-diagnose.
  • Deelnemers behandeld met SU-monotherapie of SU + MF-combinatietherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Deelnemers die minimaal 6 maanden diabeteszorg krijgen van een cardioloog, nefroloog of huisarts.
  • Deelnemers met een klinisch dossier in het gezondheidscentrum.
  • Deelnemers in wiens medisch dossier een minimale kerngegevensset is terug te vinden; kerngegevens gedefinieerd als: leeftijd, geslacht, duur van diabetes/leeftijd bij diagnose, alle glucoseverlagende medicijnen (merk- en generieke namen, dosering, doseringsfrequentie, start- en stopdata) sinds de start van alle bloedglucoseverlagende medicijnen.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met Type 1 DM.
  • Deelnemers die zwanger zijn of zwangerschaps-DM hebben.
  • Deelnemers die in de voorgaande 6 maanden een antidiabetische behandeling van een endocrinoloog/diabetoloog hebben ondergaan.
  • Deelnemers die dagelijks gelijktijdig insuline nodig hebben.
  • Deelnemers die andere orale diabetesmedicatie krijgen dan SU of SU + MF.
  • Deelnemers die al deelnemen aan een klinisch onderzoek of ander klinisch onderzoek.
  • Deelnemers voor wie het onmogelijk zou zijn om de vragenlijst in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sulfonylureum (SU) Monotherapie of SU + Metformine
Deelnemers met diabetes type 2 die minimaal 6 maanden met SU-monotherapie zijn behandeld door een cardioloog, nefroloog of huisarts.
Geneesmiddel: Sulfonylureum
SU toegediend volgens de gebruikelijke praktijk.
Geneesmiddel: Metformn
Metformine toegediend volgens de gebruikelijke praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypoglykemische episodes in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
De deelnemerservaring met een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) werd gebruikt om de ervaring van de deelnemers met hypoglykemie gedurende de voorgaande 6 maanden te evalueren. De deelnemers werd gevraagd om vast te leggen of ze hypoglykemiesymptomen ervoeren (ja/nee) en om de ernst van die symptomen te noteren als mild, matig, ernstig of zeer ernstig.
Tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Aantal deelnemers dat milde, matige, ernstige of zeer ernstige hypoglykemie-episodes doormaakte in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Op het moment van inschrijving werd de deelnemers gevraagd om hun hypoglykemie-episoden in de afgelopen 6 maanden te beoordelen als licht, matig, ernstig of zeer ernstig. Deelnemers konden meer dan één categorie selecteren.
Tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Aantal deelnemers met hemoglobine A1c <7,0% op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
Serummonsters van deelnemers werden verzameld na een nacht vasten om het hemoglobine A1c-niveau te bepalen. Hemoglobine A1c is een maat voor het percentage geglyceerd hemoglobine in het bloed en geeft een indicatie van de controle van de bloedglucose van de deelnemer in de 2 tot 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie.
Dag van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van de deelnemer op de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst over kwaliteit van leven op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
De EQ-5D is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van deelnemers beoordeelt op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen waarvoor deelnemers wordt gevraagd hun ervaring zelf te beoordelen. De totale score van de EQ-5D varieert van -0,171 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (perfecte gezondheidstoestand) en 1 geeft het beste resultaat weer.
Dag van inschrijving
Gemiddelde score van de deelnemer op de EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) vragenlijst over kwaliteit van leven op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
De gezondheidsstatus van de deelnemers werd zelf gerapporteerd in 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en werd geanalyseerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die de reacties van deelnemers registreert op een schaal van 0 ( slechte gezondheid) tot 100 (uitstekende gezondheid).
Dag van inschrijving
Gemiddelde score van de deelnemer op de vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM) op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
De TSQM is een tevredenheidsvragenlijst met 14 items die de volgende dimensies behandelen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid. Deelnemers werd gevraagd om ja of nee te antwoorden, of door een 5- of 7-punts Likertschaal te gebruiken. De score voor elke dimensie varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven uitdrukt.
Dag van inschrijving
Gemiddelde score van de deelnemer op de zelfgerapporteerde vragenlijst over therapietrouw en belemmeringen op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
De zelfgerapporteerde vragenlijst over therapietrouw en barrières om de therapietrouw te meten, vroeg de deelnemers om hun antwoorden op 5 vragen te beoordelen: Hoe vaak neemt u uw diabetesgeneesmiddelen precies in zoals uw zorgverlener ze voorschrijft?; Hoe vaak was u de afgelopen 4 weken onzeker over sommige dingen die uw arts u voorlegde voor uw diabetes?; Hoe vaak was u de afgelopen 4 weken niet in staat om te doen wat nodig was om de behandelplannen van uw arts voor uw diabetes te volgen?; Hoe vaak had u de afgelopen 4 weken last van bijwerkingen van uw medicijnen?; en Hoe vaak had u de afgelopen 4 weken problemen met het vullen van uw recepten? Deelnemers konden antwoorden op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1=altijd, 2=meestal, 3=soms, 4=zelden en 5=nooit.
Dag van inschrijving
Gemiddelde score van de deelnemer op de Worry Scale of Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
Angst voor hypoglykemie gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving werd geëvalueerd met behulp van de Worry Scale van de HFS II. Antwoorden op de vragenlijst met 18 items werden genoteerd op een schaal van 0 tot 4, met 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=bijna altijd. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op toenemende angst voor hypoglykemie.
Dag van inschrijving
Aantal deelnemers dat een verandering in lichaamsgewicht ervaart in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Deelnemers werd gevraagd om hun ervaring met gewichtsveranderingen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving te beoordelen als: gewichtstoename, gewichtsafname of gewicht stabiel gebleven.
Tot 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Aantal deelnemers dat angst voor lichaamsgewicht meldt in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Op de dag van inschrijving werd de deelnemers gevraagd om hun angst om aan te komen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving te beoordelen met behulp van een zelf-ingevulde vragenlijst. De vragenlijst lokte antwoorden uit op 3 stellingen (ik maak me zorgen dat ik aankom; ik maak me zorgen dat ik door mijn diabetesbehandeling aankom; en ik maak me zorgen dat ik mijn gewicht niet kan stabiliseren) en vertrouwde op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0= nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak en 4=bijna altijd.
Tot 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren