Ocena zdarzeń związanych z niskim poziomem cukru we krwi u uczestników z cukrzycą (MK-0431-402) (NEEDS)
17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Naturalistyczna ocena zdarzeń hipoglikemicznych u osób z cukrzycą
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne i przekrojowe badanie, które zostanie przeprowadzone w kohorcie kolejno wybranych uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy byli leczeni monoterapią sulfonylomocznikiem (SU) lub terapią skojarzoną SU + metforminą (MF) przez kardiologa, nefrologa lub lekarza rodzinnego przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Celem badania jest ocena schematów leczenia, wskaźników osiągania celów, odsetka długoterminowych powikłań cukrzycy oraz częstości i ciężkości epizodów hipoglikemii wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w warunkach kardiologicznych, nefrologicznych i rodzinnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
726
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z cukrzycą typu 2 w wieku ≥30 lat, którzy byli leczeni monoterapią sulfonylomocznikiem (SU) lub terapią skojarzoną SU+merforminą (MF) przez co najmniej 6 miesięcy przez kardiologa, nefrologa lub lekarza rodzinnego.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (DM).
- Uczestnicy w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2.
- Uczestnicy leczeni monoterapią SU lub terapią skojarzoną SU + MF przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Uczestnicy otrzymujący opiekę diabetologiczną od kardiologa, nefrologa lub lekarza rodzinnego przez co najmniej 6 miesięcy.
- Uczestnicy z historią kliniczną w ośrodku zdrowia.
- Uczestnicy, w których dokumentacji medycznej można znaleźć minimalny zestaw podstawowych danych; podstawowe dane zdefiniowane jako: wiek, płeć, czas trwania cukrzycy/wiek w chwili rozpoznania, wszystkie leki obniżające glikemię (nazwy firmowe i generyczne, dawkowanie, częstość dawkowania, daty rozpoczęcia i zakończenia) od rozpoczęcia stosowania wszystkich leków przeciwhiperglikemicznych.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy z typem 1 DM.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub z cukrzycą ciążową.
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leczenie przeciwcukrzycowe u endokrynologa/diabetologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy wymagający codziennego jednoczesnego stosowania insuliny.
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek inne doustne leki przeciwcukrzycowe inne niż SU lub SU + MF.
- Uczestnicy, którzy już biorą udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy, dla których wypełnienie kwestionariusza byłoby niemożliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sulfonylomocznik (SU) Monoterapia lub SU + Metformina
Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni monoterapią SU przez co najmniej 6 miesięcy przez kardiologa, nefrologa lub lekarza rodzinnego.
|
SU podawany zgodnie ze zwykłą praktyką.
Metformina podawana zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed rejestracją
|
Kwestionariusz dotyczący niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) został wykorzystany do oceny doświadczenia uczestników związanego z hipoglikemią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie, czy doświadczyli objawów hipoglikemii (tak/nie) oraz o zapisanie nasilenia tych objawów jako łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego lub bardzo ciężkiego.
|
Do 6 miesięcy przed rejestracją
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed rejestracją
|
W momencie rejestracji uczestników poproszono o ocenę epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy jako łagodnych, umiarkowanych, ciężkich lub bardzo ciężkich.
Uczestnicy mogli wybrać więcej niż jedną kategorię.
|
Do 6 miesięcy przed rejestracją
|
|
Liczba uczestników z hemoglobiną A1c <7,0% w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
Próbki surowicy uczestników pobrano po całonocnym poście w celu określenia poziomu hemoglobiny A1c.
Hemoglobina A1c jest miarą procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej we krwi i dostarcza informacji o kontroli poziomu glukozy we krwi uczestnika w ciągu 2 do 3 miesięcy poprzedzających ocenę.
|
Dzień wpisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik uczestnika w kwestionariuszu jakości życia wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D) w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
EQ-5D to kwestionariusz, który ocenia jakość życia uczestników w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy, w przypadku których uczestnicy proszeni są o samoocenę swoich doświadczeń.
Całkowity wynik EQ-5D waha się od -0,171 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia), a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
|
Dzień wpisu
|
|
Średni wynik uczestnika w kwestionariuszu jakości życia EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
Stan zdrowia uczestnika został zgłoszony samodzielnie w 5 domenach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i został przeanalizowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która rejestruje odpowiedzi uczestnika w skali 0 ( zły stan zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia).
|
Dzień wpisu
|
|
Średni wynik uczestnika w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
TSQM jest kwestionariuszem satysfakcji z leczenia, zawierającym 14 pozycji obejmujących następujące wymiary: skutki uboczne, skuteczność, wygodę i ogólną satysfakcję.
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi w sposób tak lub nie lub za pomocą 5- lub 7-stopniowej skali Likerta.
Wynik dla każdego wymiaru waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Dzień wpisu
|
|
Średni wynik uczestnika w kwestionariuszu samooceny przestrzegania zaleceń i barier w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
W kwestionariuszu samoopisu dotyczącym przestrzegania zaleceń i barier służącym do pomiaru przestrzegania zaleceń terapeutycznych poproszono uczestników o ocenę odpowiedzi na 5 pytań: Jak często przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe dokładnie tak, jak przepisał je lekarz?
Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni nie byłeś pewien niektórych rzeczy, które lekarz zalecił ci w przypadku cukrzycy?
Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni nie był Pan/Pani w stanie zrobić tego, co było konieczne, aby postępować zgodnie z planami leczenia Pana/Pani cukrzycy zaleconymi przez lekarza?;
Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni dokuczały Ci działania niepożądane leków? oraz Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni miałeś problemy z realizacją recept?
Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zawsze, 2 = zwykle, 3 = czasami, 4 = rzadko, a 5 = nigdy.
|
Dzień wpisu
|
|
Średni wynik uczestnika w kwestionariuszu lęku przed hipoglikemią (HFS II) w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
Obawę przed hipoglikemią w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania oceniono za pomocą Skali Zmartwień HFS II.
Odpowiedzi na 18-punktowy kwestionariusz rejestrowano na skali od 0 do 4, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=prawie zawsze.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnący lęk przed hipoglikemią.
|
Dzień wpisu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed rejestracją
|
Uczestników poproszono o ocenę doświadczenia związanego ze zmianą masy ciała w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania: waga wzrosła, zmniejszyła się lub pozostała stabilna.
|
Do 12 miesięcy przed rejestracją
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obawy dotyczące masy ciała w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed rejestracją
|
W dniu rejestracji uczestników poproszono o ocenę ich obaw przed przybraniem na wadze w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza.
Kwestionariusz zawierał odpowiedzi na 3 stwierdzenia (Martwię się, że przytyję; Martwię się, że przybieram na wadze po leczeniu cukrzycy; Martwię się, że nie będę w stanie ustabilizować wagi) i opierał się na skali od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=prawie zawsze.
|
Do 12 miesięcy przed rejestracją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .