Hodnocení příhod s nízkou hladinou cukru v krvi u účastníků s diabetem (MK-0431-402) (NEEDS)
17. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Naturalistické hodnocení hypoglykemických příhod u diabetiků
Jedná se o multicentrickou, observační, retrospektivní a průřezovou studii, která bude provedena na skupině postupně vybraných účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří byli léčeni monoterapií sulfonylureou (SU) nebo kombinovanou terapií SU + metformin (MF). svým kardiologem, nefrologem nebo praktickým lékařem po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem do studie.
Účelem studie je posoudit vzorce léčby, míru dosažení cílů, míru dlouhodobých komplikací diabetu a frekvenci a závažnost hypoglykemických epizod mezi účastníky T2DM léčenými v kardiologii, nefrologii a rodinné praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
726
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diabetes mellitus 2. typu ve věku ≥ 30 let, kteří byli kardiologem, nefrologem nebo praktickým lékařem léčeni monoterapií sulfonylureou (SU) nebo kombinovanou terapií SU+ merforminem (MF) po dobu nejméně 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (DM).
- Účastníci ve věku alespoň 30 let v době diagnózy DM 2. typu.
- Účastníci léčení monoterapií SU nebo kombinovanou terapií SU + MF po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Účastníci, kteří dostávají péči o cukrovku od kardiologa, nefrologa nebo rodinného lékaře po dobu nejméně 6 měsíců.
- Účastníci s klinickým záznamem ve zdravotnickém středisku.
- Účastníci, v jejichž zdravotních záznamech lze nalézt minimální soubor základních údajů; základní údaje definované jako: věk, pohlaví, trvání diabetu/věk při diagnóze, všechny léky snižující hladinu glukózy (značkové a generické názvy, dávkování, frekvence dávkování, data zahájení a ukončení) od začátku podávání všech antihyperglykemických léků.
Kritéria vyloučení
- Účastníci s DM 1. typu.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo s gestačním DM.
- Účastníci, kteří v předchozích 6 měsících dostávali jakoukoli antidiabetickou léčbu od endokrinologa/diabetologa.
- Účastníci vyžadující každodenní současné užívání inzulínu.
- Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné perorální léky na diabetes kromě SU nebo SU + MF.
- Účastníci, kteří se již účastní klinické studie nebo jiné klinické studie.
- Účastníci, pro které by nebylo možné dotazník vyplnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sulfonylurea (SU) Monoterapie nebo SU + Metformin
Účastníci s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni SU monoterapií po dobu nejméně 6 měsíců kardiologem, nefrologem nebo praktickým lékařem.
|
SU podávané podle obvyklé praxe.
Metformin podávaný podle obvyklé praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli hypoglykemické epizody během 6 měsíců před registrací
Časové okno: Až 6 měsíců před registrací
|
Dotazník zkušenosti účastníků s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie) byl použit k vyhodnocení zkušeností účastníků s hypoglykémií během předchozích 6 měsíců.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali, zda zaznamenali příznaky hypoglykémie (ano/ne), a aby zaznamenali závažnost těchto příznaků jako mírné, střední, závažné nebo velmi závažné.
|
Až 6 měsíců před registrací
|
|
Počet účastníků, kteří měli mírné, střední, těžké nebo velmi těžké hypoglykemické epizody během 6 měsíců před registrací
Časové okno: Až 6 měsíců před registrací
|
V době zápisu byli účastníci požádáni, aby ohodnotili své hypoglykemické epizody za posledních 6 měsíců jako mírné, středně těžké, těžké nebo velmi závažné.
Účastníci si mohli vybrat více kategorií.
|
Až 6 měsíců před registrací
|
|
Počet účastníků s hemoglobinem A1c <7,0 % v době registrace
Časové okno: Den zápisu
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány po celonočním hladovění pro stanovení hladiny hemoglobinu A1c.
Hemoglobin A1c je mírou procenta glykovaného hemoglobinu v krvi a poskytuje indikaci kontroly glukózy v krvi účastníka během 2 až 3 měsíců před hodnocením.
|
Den zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre účastníka v dotazníku kvality života dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) v době zápisu
Časové okno: Den zápisu
|
EQ-5D je dotazník, který hodnotí kvalitu života účastníků v 5 oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy, u kterých jsou účastníci požádáni, aby sami ohodnotili své zkušenosti.
Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od -0,171 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek.
|
Den zápisu
|
|
Průměrné skóre účastníka na vizuální analogové škále EuroQol (EQ-VAS) v dotazníku kvality života v době registrace
Časové okno: Den zápisu
|
Zdravotní stav účastníka byl sám hlášen v 5 doménách (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a byl analyzován pomocí vizuální analogové škály (VAS), která zaznamenává odpovědi účastníků na stupnici 0 ( špatný zdravotní stav) na 100 (výborný zdravotní stav).
|
Den zápisu
|
|
Průměrné skóre účastníka v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) v době zápisu
Časové okno: Den zápisu
|
TSQM je dotazník spokojenosti s léčbou obsahující 14 položek pokrývajících následující dimenze: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli ano nebo ne, nebo pomocí 5- nebo 7bodové Likertovy škály.
Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre vyjadřuje lepší kvalitu života.
|
Den zápisu
|
|
Průměrné skóre účastníka v dotazníku self-reported adherence a bariéry v době zápisu
Časové okno: Den zápisu
|
Dotazník o dodržování a bariérách, který si sami uvedli, pro měření souladu s léčbou požádal účastníky, aby ohodnotili své odpovědi na 5 otázek: Jak často užíváte léky na cukrovku přesně tak, jak je předepisuje váš poskytovatel zdravotní péče?;
Jak často jste si během posledních 4 týdnů nebyli jisti některými věcmi, které vám lékař doporučil dělat kvůli cukrovce?;
Jak často jste během posledních 4 týdnů nebyli schopni udělat to, co bylo nezbytné pro dodržování léčebných plánů vašeho lékaře pro váš diabetes?;
Jak často vás během posledních 4 týdnů obtěžovaly vedlejší účinky vašich léků?; a Jak často jste měl během posledních 4 týdnů problémy s vyřízením svých receptů?
Účastníci odpovídali pomocí stupnice od 1 do 5, kde 1=vždy, 2=obvykle, 3=někdy, 4=zřídka a 5=nikdy.
|
Den zápisu
|
|
Průměrné skóre účastníka na stupnici obav z průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS II) v době zápisu
Časové okno: Den zápisu
|
Strach z hypoglykémie během 6 měsíců před zařazením byl hodnocen pomocí škály obav HFS II.
Odpovědi na 18položkový dotazník byly zaznamenány na stupnici od 0 do 4, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=téměř vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje rostoucí strach z hypoglykémie.
|
Den zápisu
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně tělesné hmotnosti během 12 měsíců před zápisem
Časové okno: Až 12 měsíců před registrací
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti se změnou hmotnosti během 12 měsíců před zařazením jako: hmotnost se zvýšila, hmotnost se snížila nebo hmotnost zůstala stabilní.
|
Až 12 měsíců před registrací
|
|
Počet účastníků hlásících strach z tělesné hmotnosti během 12 měsíců před registrací
Časové okno: Až 12 měsíců před registrací
|
V den zápisu byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj strach z přibírání na váze během 12 měsíců před zápisem pomocí dotazníku, který si sami zadali.
Dotazník vyvolal odpovědi na 3 výroky (obávám se přibírání na váze; obávám se, že po diabetické léčbě přibírám; a obávám se, že nebudu schopen stabilizovat svou váhu) a spoléhal na stupnici od 0 do 4, kde 0= nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=téměř vždy.
|
Až 12 měsíců před registrací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0431-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .