당뇨병 환자의 저혈당 이벤트 평가(MK-0431-402) (NEEDS)
2015년 7월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
당뇨병 환자의 저혈당 사건에 대한 자연주의적 평가
이것은 설포닐우레아(SU) 단일 요법 또는 SU + 메트포르민(MF) 병용 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병(T2DM)을 가진 참가자를 연속으로 선택한 코호트에서 수행되는 다기관, 관찰, 후향적 및 횡단면 연구입니다. 연구 등록 전 최소 6개월 동안 심장 전문의, 신장 전문의 또는 가정의에게 진료를 받아야 합니다.
이 연구의 목적은 심장학, 신장학 및 가족 진료 환경에서 치료를 받는 T2DM 참가자의 치료 패턴, 목표 달성률, 장기 당뇨병 합병증 비율, 저혈당 에피소드의 빈도 및 중증도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
726
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 전문의, 신장 전문의 또는 가정의로부터 최소 6개월 동안 설포닐우레아(SU) 단일 요법 또는 SU+ 메르포르민(MF) 병용 요법으로 치료를 받은 30세 이상의 제2형 당뇨병이 있는 성인.
설명
포함 기준
- 제2형 당뇨병(DM) 진단을 받은 참가자.
- 2형 DM 진단 시점에 30세 이상의 참여자.
- 등록 전 최소 6개월 동안 SU 단일 요법 또는 SU + MF 병용 요법으로 치료받은 참가자.
- 최소 6개월 동안 심장 전문의, 신장 전문의 또는 가정의로부터 당뇨병 치료를 받는 참가자.
- 건강 관리 센터에 임상 기록이 있는 참가자.
- 의료 기록에서 최소한의 핵심 데이터 세트를 찾을 수 있는 참가자 다음으로 정의된 핵심 데이터: 연령, 성별, 당뇨병 기간/진단 시 연령, 모든 항고혈당제 시작 이후의 모든 혈당 강하제(상표명 및 일반명, 용량, 투여 빈도, 시작일 및 중단일).
제외 기준
- 유형 1 DM을 가진 참가자.
- 임신 중이거나 임신성 DM이 있는 참가자.
- 지난 6개월 동안 내분비 전문의/당뇨병 전문의로부터 항당뇨병 치료를 받은 참가자.
- 매일 인슐린을 동시에 사용해야 하는 참가자.
- SU 또는 SU + MF 이외의 다른 구강 당뇨병 약물을 받는 참가자.
- 이미 임상 시험 또는 기타 임상 연구에 참여하고 있는 참가자.
- 설문지 작성이 불가능한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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설포닐우레아(SU) 단일 요법 또는 SU + 메트포르민
심장 전문의, 신장 전문의 또는 가정의로부터 최소 6개월 동안 SU 단일 요법으로 치료를 받은 제2형 당뇨병이 있는 참가자.
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SU는 통상적인 관행에 따라 투여하였다.
통상적인 관행에 따라 투여된 메트포르민.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 전 6개월 동안 저혈당을 경험한 참가자 수
기간: 등록 6개월 전까지
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참가자의 저혈당 경험(저혈당) 설문지는 지난 6개월 동안 참가자의 저혈당 경험을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 저혈당 증상을 경험했는지(예/아니오) 기록하고 이러한 증상의 중증도를 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 기록하도록 요청했습니다.
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등록 6개월 전까지
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등록 전 6개월 동안 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 저혈당 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 등록 6개월 전까지
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등록 당시 참가자들은 지난 6개월 동안의 저혈당 에피소드를 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 평가하도록 요청받았습니다.
참가자는 하나 이상의 카테고리를 선택할 수 있었습니다.
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등록 6개월 전까지
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등록 당시 헤모글로빈 A1c가 7.0% 미만인 참가자 수
기간: 등록일
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참가자 혈청 샘플은 헤모글로빈 A1c 수준을 결정하기 위해 하룻밤 금식 후 수집되었습니다.
헤모글로빈 A1c는 혈액 내 당화 헤모글로빈의 비율을 측정한 것으로 평가 전 2~3개월 동안 참여자의 혈당 조절 지표를 제공합니다.
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등록일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 당시 EuroQol-5 차원(EQ-5D) 삶의 질 설문지의 참가자 평균 점수
기간: 등록일
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역에서 참가자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
각 도메인에는 문제 없음, 약간의 문제, 참가자가 자신의 경험을 스스로 평가하도록 요청하는 극단적인 문제의 3단계가 있습니다.
EQ-5D 총 점수 범위는 -0.171(최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지이며 1은 최상의 결과를 반영합니다.
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등록일
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등록 당시 EuroQol Visual Analog Scale(EQ-VAS) 삶의 질 설문지의 참가자 평균 점수
기간: 등록일
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참여자의 건강 상태는 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에 대해 자가 보고하고 참여자의 반응을 0점 척도로 기록하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 분석했습니다. 나쁨)에서 100(우수한 건강)으로.
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등록일
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등록 당시 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 참가자 평균 점수
기간: 등록일
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TSQM은 부작용, 효과, 편의성, 전반적인 만족도 등 14개 항목을 포함하는 치료 만족도 설문지입니다.
참가자들은 예 또는 아니오 방식으로 응답하거나 5점 또는 7점 리커트 척도를 사용하여 응답하도록 요청받았습니다.
각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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등록일
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등록 당시 자가 보고 준수 및 장벽 설문지의 참가자 평균 점수
기간: 등록일
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치료 순응도를 측정하기 위한 자가 보고 순응도 및 장벽 설문지는 참가자들에게 다음 5가지 질문에 대한 응답을 평가하도록 요청했습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 당뇨병 약을 얼마나 자주 복용하십니까?
지난 4주 동안 의사가 당뇨병에 대해 제안한 몇 가지 사항에 대해 얼마나 자주 확신이 없었습니까?
지난 4주 동안 의사의 당뇨병 치료 계획을 따르기 위해 필요한 일을 할 수 없었던 적이 얼마나 자주 있었습니까?
지난 4주 동안 약의 부작용으로 인해 얼마나 자주 괴로웠습니까? 지난 4주 동안 처방약을 받는 데 얼마나 자주 문제가 있었습니까?
참가자들은 1에서 5까지의 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 1=항상, 2=보통, 3=가끔, 4=드물게, 5=전혀 그렇지 않습니다.
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등록일
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등록 당시 저혈당증 공포 조사(HFS II)의 걱정 척도에 대한 참가자 평균 점수
기간: 등록일
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등록 전 6개월 동안의 저혈당증에 대한 두려움은 HFS II의 걱정 척도를 사용하여 평가되었습니다.
18개 문항에 대한 응답은 0~4 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상)로 기록되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 증가함을 나타냅니다.
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등록일
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등록 전 12개월 동안 체중 변화를 경험한 참가자 수
기간: 등록 전 최대 12개월
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참가자들은 등록 전 12개월 동안의 체중 변화 경험을 다음과 같이 평가하도록 요청받았습니다. 체중 증가, 체중 감소 또는 체중 유지.
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등록 전 최대 12개월
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등록 전 12개월 동안 체중에 대한 두려움을 보고한 참가자 수
기간: 등록 전 최대 12개월
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등록 당일 참가자들은 자기 관리 설문지를 사용하여 등록 전 12개월 동안 체중 증가에 대한 두려움을 평가하도록 요청받았습니다.
설문지는 3가지 문항(체중 증가에 대해 걱정합니다. 당뇨병 치료로 인해 체중이 증가할까봐 걱정됩니다. 체중을 안정시킬 수 없을까 걱정됩니다)에 대한 응답을 도출했으며 0에서 4까지의 척도에 의존했습니다. 여기서 0= 전혀, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상.
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등록 전 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .