Valutazione degli eventi di ipoglicemia nei partecipanti con diabete (MK-0431-402) (NEEDS)
17 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Valutazione naturalistica degli eventi ipoglicemici nei soggetti diabetici
Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo e trasversale da condurre in una coorte di partecipanti selezionati consecutivamente con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che sono stati trattati con la monoterapia sulfonilurea (SU) o la terapia combinata SU + metformina (MF) dal proprio cardiologo, nefrologo o medico di famiglia per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
Lo scopo dello studio è valutare i modelli di trattamento, i tassi di raggiungimento degli obiettivi, i tassi di complicanze del diabete a lungo termine e la frequenza e la gravità degli episodi ipoglicemici tra i partecipanti al T2DM trattati in ambito cardiologico, nefrologico e di pratica familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
726
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con diabete mellito di tipo 2 di età ≥30 anni che sono stati trattati con monoterapia con sulfanilurea (SU) o terapia combinata con SU+ merformina (MF) per almeno 6 mesi da un cardiologo, nefrologo o medico di famiglia.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DM).
- - Partecipanti di almeno 30 anni di età al momento della diagnosi di DM di tipo 2.
- - Partecipanti trattati con monoterapia SU o terapia combinata SU + MF per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- - Partecipanti che ricevono cure per il diabete da un cardiologo, nefrologo o medico di famiglia per almeno 6 mesi.
- Partecipanti con una cartella clinica nel centro di assistenza sanitaria.
- Partecipanti nelle cui cartelle cliniche è possibile trovare un set minimo di dati di base; dati fondamentali definiti come: età, sesso, durata del diabete/età alla diagnosi, tutti i farmaci ipoglicemizzanti (nomi di marca e generici, dosaggio, frequenza di somministrazione, date di inizio e fine) dall'inizio di tutti i farmaci antiiperglicemici.
Criteri di esclusione
- Partecipanti con DM di tipo 1.
- Partecipanti in gravidanza o con DM gestazionale.
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antidiabetico da un endocrinologo/diabetologo nei 6 mesi precedenti.
- Partecipanti che richiedono l'uso concomitante quotidiano di insulina.
- - Partecipanti che ricevono altri farmaci per il diabete orale diversi da SU o SU + MF.
- Partecipanti che stanno già partecipando a una sperimentazione clinica o altro studio clinico.
- Partecipanti per i quali sarebbe impossibile compilare il questionario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sulfanilurea (SU) Monoterapia o SU + Metformina
- Partecipanti con diabete di tipo 2 che sono stati trattati con monoterapia SU per almeno 6 mesi da un cardiologo, nefrologo o medico di famiglia.
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SU somministrata secondo la prassi abituale.
Metformina somministrata secondo la prassi abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto episodi ipoglicemici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima dell'iscrizione
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Il questionario sull'esperienza dei partecipanti di ipoglicemia (ipoglicemia) è stato utilizzato per valutare l'esperienza dei partecipanti di ipoglicemia durante i 6 mesi precedenti.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare se hanno manifestato sintomi di ipoglicemia (sì/no) e di registrare la gravità di tali sintomi come lievi, moderati, gravi o molto gravi.
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Fino a 6 mesi prima dell'iscrizione
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Numero di partecipanti che hanno avuto episodi ipoglicemici lievi, moderati, gravi o molto gravi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima dell'iscrizione
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Al momento dell'arruolamento, ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro episodi ipoglicemici negli ultimi 6 mesi come lievi, moderati, gravi o molto gravi.
I partecipanti sono stati in grado di selezionare più di una categoria.
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Fino a 6 mesi prima dell'iscrizione
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Numero di partecipanti con emoglobina A1c <7,0% al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti dopo un digiuno notturno per determinare il livello di emoglobina A1c.
L'emoglobina A1c è una misura della percentuale di emoglobina glicata nel sangue e fornisce un'indicazione del controllo della glicemia dei partecipanti nei 2 o 3 mesi precedenti la valutazione.
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Giorno di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del partecipante sul questionario sulla qualità della vita della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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L'EQ-5D è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi per i quali ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria esperienza.
Il punteggio totale EQ-5D varia da -0,171 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute) e 1 riflette il miglior risultato.
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Giorno di iscrizione
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Punteggio medio del partecipante sul questionario sulla qualità della vita della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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Lo stato di salute dei partecipanti è stato auto-riportato in 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ed è stato analizzato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che registra le risposte dei partecipanti su una scala di 0 ( cattiva salute) a 100 (ottima salute).
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Giorno di iscrizione
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Punteggio medio del partecipante al questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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Il TSQM è un questionario sulla soddisfazione del trattamento contenente 14 item che coprono le seguenti dimensioni: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere in modo sì o no o utilizzando una scala Likert a 5 o 7 punti.
Il punteggio per ogni dimensione va da 0 a 100, con un punteggio più alto che esprime una migliore qualità della vita.
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Giorno di iscrizione
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Punteggio medio del partecipante al questionario sull'aderenza e le barriere auto-riportato al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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Il questionario auto-segnalato sull'aderenza e sulle barriere per misurare la compliance al trattamento ha chiesto ai partecipanti di valutare le loro risposte a 5 domande: con quale frequenza assumi i farmaci per il diabete esattamente come li prescrive il tuo medico?;
Nelle ultime 4 settimane, quante volte hai avuto dubbi su alcune delle cose che il tuo medico ti ha suggerito di fare per il tuo diabete?;
Durante le ultime 4 settimane, quanto spesso non sei stato in grado di fare ciò che era necessario per seguire i piani terapeutici del tuo medico per il tuo diabete?;
Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso è stato infastidito dagli effetti collaterali delle sue medicine?; e Durante le ultime 4 settimane, quanto spesso ha avuto problemi a far compilare le sue prescrizioni?
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1=sempre, 2=solitamente, 3=qualche volta, 4=raramente e 5=mai.
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Giorno di iscrizione
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Punteggio medio dei partecipanti sulla scala delle preoccupazioni dell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFS II) al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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La paura dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento è stata valutata utilizzando la Worry Scale dell'HFS II.
Le risposte al questionario di 18 item sono state registrate su una scala da 0 a 4, con 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=quasi sempre.
Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una crescente paura dell'ipoglicemia.
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Giorno di iscrizione
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Numero di partecipanti che hanno subito una variazione del peso corporeo nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro esperienza di cambiamento di peso nei 12 mesi precedenti l'arruolamento come: peso aumentato, peso diminuito o peso stabile.
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Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato paure legate al peso corporeo nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
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Il giorno dell'arruolamento, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro paura di aumentare di peso nei 12 mesi precedenti l'arruolamento utilizzando un questionario autosomministrato.
Il questionario ha suscitato risposte a 3 affermazioni (mi preoccupo di aumentare di peso; mi preoccupo che il mio trattamento diabetico mi faccia ingrassare; e mi preoccupo di non essere in grado di stabilizzare il mio peso) e si basava su una scala da 0 a 4, dove 0= mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=quasi sempre.
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Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-402
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