テルミサルタンとアムロジピン対モノコンポーネント錠剤

包含基準:

1. 18歳から55歳までの、健康で非喫煙の男性および/または閉経後/外科的に無菌の女性被験者。

2. この研究に参加する女性は、次のいずれかでなければなりません。

   1. -少なくとも1年間閉経後（12か月連続で月経周期がない）であり、臨床検査（卵胞刺激ホルモン（FSH）および黄体形成ホルモン（LH））のスクリーニングに基づいて、医師によって閉経後と見なされます
   2. 外科的無菌性の証明を提供します。
3. 体格指数 (BMI) が 19.0 以上 30.0 kg/m2 以下。
4. -バイタルサイン測定値および収縮期血圧に臨床的に重要な所見はなく、スクリーニング時に110 mmHg以上。
5. 臨床的に重大な検査値異常なし。
6. -12誘導心電図（ECG）に臨床的に重要な所見がなく、スクリーニング時のECGのP波とR波の間の時間（PR間隔）が200ミリ秒以下。
7. 重大な疾患がないこと。
8. 研究の性質について知らされ、研究手順を受ける前に書面による同意を与える。
9. 身体検査から臨床的に重要な所見がない。

除外基準:

1. -既知の病歴または臨床的に重要な病状の存在。
2. -既知または疑われる癌腫。
3. 心血管機能障害の病歴または存在（例： 狭心症の増加、心筋梗塞、流出閉塞、うっ血性心不全)。
4. -臨床的に重大な低血圧の病歴。
5. 肝機能障害の存在。
6. -ガラクトースまたはフルクトース不耐症、スクラーゼ - イソマルターゼ不全、ラップラクターゼ不全、ガラクトース血症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良症候群の既知の病歴または存在。
7. -消化管手術の病歴（虫垂切除術は許可されています）。
8. -臨床的に重要な胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。
9. 全身吸収を伴う定期的な投薬（処方箋および/または店頭）を必要とする病状の存在。
10. -治療を必要とする薬物またはアルコール中毒の病歴。
11. -妊娠（女性のみ）、HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体と一致する血清hCGの陽性検査結果。
12. 尿中の乱用薬物（カンナビノイド、アヘン剤、アンフェタミン、コカイン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、バルビツレート、メタドン、ベンゾジアゼピン）または尿中コチニンの検査結果が陽性。
13. 断食や標準的な食事の摂取が困難。
14. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
15. 静脈穿刺を許容しません。
16. -薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
17. 投薬前30日以内に特別食を摂取している（例： 液体、タンパク質、ローフード ダイエット）。
18. -別の臨床試験に参加したか、または薬物投与前の30日以内に治験薬を受け取った。

19. 全血の寄付または損失:

    1. -投与前30日以内に50 mL以上499 mL以下
    2. 投与前56日以内に500mL以上。
20. -薬物投与前6か月以内にホルモン避妊薬を使用した女性。
21. 服用前30日以内に刺青やボディピアスをした方。
22. -テルミサルタン、アムロジピン、または同様の活性を持つ他の薬物に対する過敏症または特異な反応の既知の病歴または存在。

23. 以下のことが知られている薬物の使用：

    1. 誘発する（例： バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール)
    2. 阻害する（例： 抗うつ薬（選択的セラトニン再取り込み阻害薬（SSRI）I）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬） 薬物投与前30日以内の肝薬物代謝。