Telmisartán y amlodipino versus comprimidos monocomponentes

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y/o posmenopáusicos/femeninos estériles quirúrgicamente de 18 a 55 años de edad.

2. Las mujeres que participen en este estudio deben:

   1. ser posmenopáusica durante al menos 1 año (sin ciclo menstrual durante 12 meses consecutivos) y ser considerada posmenopáusica por un médico según las pruebas de laboratorio clínico de detección (hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH)
   2. Proporcionar prueba de esterilidad quirúrgica.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 19,0 y menor o igual a 30,0 kg/m2.
4. Sin hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales y presión arterial sistólica mayor o igual a 110 mmHg en la selección.
5. Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
6. Sin hallazgos clínicamente significativos en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y el tiempo entre las ondas P y R en el ECG (intervalo PR) menor o igual a 200 ms en la selección.
7. No tener enfermedades significativas.
8. Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento de estudio.
9. No tener hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.

Criterio de exclusión:

1. Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
2. Carcinoma conocido o sospechado.
3. Antecedentes o presencia de disfunción cardiovascular (p. aumento de la angina, infarto de miocardio, obstrucción del flujo de salida, insuficiencia cardíaca congestiva).
4. Antecedentes de hipotensión clínicamente significativa.
5. Presencia de disfunción hepática.
6. Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia a la galactosa o fructosa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, insuficiencia de lactasa de Lapp, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
7. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (se permite la apendicectomía).
8. Presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o antecedentes de malabsorción en el último año.
9. Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
10. Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol que requieran tratamiento.
11. Resultado positivo de la prueba de hCG sérica consistente con embarazo (solo mujeres), VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
12. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso en orina (cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, metadona y benzodiazepinas) o cotinina en orina.
13. Dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
14. Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
15. No tolera la venopunción.
16. Consumo de tabaco o productos que contengan nicotina en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco.
17. En una dieta especial dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
18. Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.

19. Donación o pérdida de sangre total:

    1. Mayor o igual a 50 ml y menor o igual a 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
    2. mayor o igual a 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
20. Mujeres que hayan usado anticonceptivos hormonales dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco.
21. Haber tenido un tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
22. Antecedentes conocidos o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a telmisartán, amlodipino o cualquier otro fármaco con actividad similar.

23. Uso de cualquier droga conocida por:

    1. inducir (por ej. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol)
    2. inhibir (por ej. antidepresivos (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) I), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del fármaco.