Telmisartan e amlodipina versus comprimidos monocomponentes

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e/ou pós-menopausa/mulheres cirurgicamente estéreis de 18 a 55 anos de idade.

2. As mulheres que participam deste estudo devem:

   1. estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano (sem ciclo menstrual por 12 meses consecutivos) e considerada pós-menopausa por um médico com base em exames laboratoriais clínicos de triagem (hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH)
   2. fornecer prova de esterilidade cirúrgica.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 19,0 e menor ou igual a 30,0 kg/m2.
4. Nenhum achado clinicamente significativo nas medidas de sinais vitais e pressão arterial sistólica maior ou igual a 110 mmHg na triagem.
5. Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
6. Nenhum achado clinicamente significativo em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e o tempo entre as ondas P e R no ECG (intervalo PR) menor ou igual a 200 ms na triagem.
7. Não tem doenças significativas.
8. Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de receber qualquer procedimento do estudo.
9. Não tem achados clinicamente significativos de um exame físico.

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
2. Carcinoma conhecido ou suspeito.
3. História ou presença de disfunção cardiovascular (ex. aumento da angina, enfarte do miocárdio, obstrução do fluxo, insuficiência cardíaca congestiva).
4. História de hipotensão clinicamente significativa.
5. Presença de disfunção hepática.
6. História conhecida ou presença de intolerância à galactose ou frutose, insuficiência de sacarase-isomaltase, insuficiência de Lapp lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.
7. História de cirurgia do trato gastrointestinal (a apendicectomia é permitida).
8. Presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou história de má absorção no último ano.
9. Presença de condição médica que exija medicação regular (prescrição e/ou de venda livre) com absorção sistêmica.
10. História de dependência de drogas ou álcool que requer tratamento.
11. Resultado do teste positivo para hCG sérico consistente com gravidez (somente mulheres), HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
12. Resultado do teste positivo para drogas de abuso na urina (canabinóides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, metadona e benzodiazepínicos) ou cotinina na urina.
13. Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padrão.
14. Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
15. Não tolera punção venosa.
16. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à administração do medicamento.
17. Em uma dieta especial dentro de 30 dias antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
18. Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da administração do medicamento.

19. Doação ou perda de sangue total:

    1. Maior ou igual a 50 mL e menor ou igual a 499 mL dentro de 30 dias antes da dosagem
    2. maior ou igual a 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem.
20. Mulheres que usaram contraceptivos hormonais nos 6 meses anteriores à administração do medicamento.
21. Ter feito tatuagem ou piercing no corpo 30 dias antes da dosagem.
22. História conhecida ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao telmisartan, amlodipina ou qualquer outro fármaco com atividade semelhante.

23. Uso de qualquer medicamento conhecido por:

    1. induzir (por exemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol)
    2. inibir (ex. antidepressivos (Inibidor Seletivo da Recaptação da Seratonina (ISRS) I), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) metabolismo hepático da droga dentro de 30 dias antes da administração da droga.