Telmisartan og amlodipin versus monokomponent-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Sunde, ikke-rygere, mandlige og/eller postmenopausale/kirurgisk sterile kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 55 år.

2. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal enten:

   1. være postmenopausal i mindst 1 år (ingen menstruationscyklus i 12 på hinanden følgende måneder) og anses for postmenopausal af en læge baseret på screening af kliniske laboratorietests (follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH)
   2. fremlægge bevis for kirurgisk sterilitet.
3. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 19,0 og mindre end eller lig med 30,0 kg/m2.
4. Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn og systolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg ved screening.
5. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
6. Ingen klinisk signifikante fund i et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og tiden mellem P- og R-bølgerne på EKG'et (PR-interval) er mindre end eller lig med 200 ms ved screening.
7. Har ingen væsentlige sygdomme.
8. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke, inden du modtager en undersøgelsesprocedure.
9. Har ingen klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
2. Kendt eller mistænkt karcinom.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær dysfunktion (f. øget angina, myokardieinfarkt, udstrømningsobstruktion, kongestiv hjertesvigt).
4. Anamnese med klinisk signifikant hypotension.
5. Tilstedeværelse af leverdysfunktion.
6. Kendt historie eller tilstedeværelse af galactose- eller fruktoseintolerance, sucrase-isomaltase-insufficiens, Lapp-lactase-insufficiens, galactosæmi eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom.
7. Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen (appendektomi er tilladt).
8. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
9. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.
10. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
11. Positivt testresultat for serum-hCG i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder), HIV, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof.
12. Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin (cannabinoider, opiater, amfetaminer, kokain, phencyclidin, tricykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urin cotinin.
13. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
14. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
15. Tåler ikke venepunktur.
16. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.
17. På en speciel diæt inden for 30 dage før lægemiddeladministration (f. væske, protein, råkost).
18. Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.

19. Donation eller tab af fuldblod:

    1. Højt eller lig med 50 ml og mindre end eller lig med 499 ml inden for 30 dage før dosering
    2. større end eller lig med 500 ml inden for 56 dage før dosering.
20. Kvinder, der har brugt hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før medicinindgivelse.
21. Har fået en tatovering eller piercing inden for 30 dage før dosering.
22. Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for telmisartan, amlodipin eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.

23. Brug af lægemidler kendt for:

    1. inducere (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol)
    2. hæmme (f.eks. antidepressiva (Selective Seratonin Reuptake Inhibitor (SSRI)I), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer) leverstofmetabolisme inden for 30 dage før lægemiddeladministration.