Telmisartan och Amlodipin kontra monokomponent-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Friska, icke-rökare, manliga och/eller postmenopausala/kirurgiskt sterila kvinnliga försökspersoner från 18 till 55 år.

2. Kvinnor som deltar i denna studie måste antingen:

   1. vara postmenopausal i minst 1 år (ingen menstruationscykel under 12 månader i följd) och bedömd postmenopausal av en läkare baserat på screening av kliniska laboratorietester (follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH)
   2. tillhandahålla bevis på kirurgisk sterilitet.
3. Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 19,0 och mindre än eller lika med 30,0 kg/m2.
4. Inga kliniskt signifikanta fynd i mätningar av vitala tecken och systoliskt blodtryck större än eller lika med 110 mmHg vid screening.
5. Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
6. Inga kliniskt signifikanta fynd i ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) och tiden mellan P- och R-vågorna på EKG (PR-intervall) är mindre än eller lika med 200 ms vid screening.
7. Har inga signifikanta sjukdomar.
8. Informera dig om studiens karaktär och ge skriftligt samtycke innan du får någon studieprocedur.
9. Har inga kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
2. Känt eller misstänkt karcinom.
3. Historik eller närvaro av kardiovaskulär dysfunktion (t.ex. ökad angina, hjärtinfarkt, utflödeshinder, kronisk hjärtsvikt).
4. Historik med kliniskt signifikant hypotoni.
5. Förekomst av leverdysfunktion.
6. Känd historia eller förekomst av galaktos- eller fruktosintolerans, sukras-isomaltas-brist, total laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom.
7. Anamnes på operation i mag-tarmkanalen (appendektomi är tillåten).
8. Förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller historia av malabsorption under det senaste året.
9. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (receptbelagd och/eller receptfri) med systemisk absorption.
10. Historik av drog- eller alkoholberoende som kräver behandling.
11. Positivt testresultat för serum-hCG överensstämmer med graviditet (endast kvinnor), HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
12. Positivt testresultat för missbruk av urinläkemedel (cannabinoider, opiater, amfetamin, kokain, fencyklidin, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, metadon och bensodiazepiner) eller urinkotinin.
13. Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltider.
14. Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
15. Tål inte venpunktion.
16. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före läkemedelsadministrering.
17. På en specialdiet inom 30 dagar före läkemedelsadministrering (t.ex. vätska, protein, råkost).
18. Deltog i en annan klinisk prövning eller fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.

19. Donation eller förlust av helblod:

    1. Större än eller lika med 50 mL och mindre än eller lika med 499 mL inom 30 dagar före dosering
    2. större än eller lika med 500 ml inom 56 dagar före dosering.
20. Kvinnor som har använt hormonella preventivmedel inom 6 månader före läkemedelsadministrering.
21. Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före dosering.
22. Känd historia eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot telmisartan, amlodipin eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.

23. Användning av droger som är kända för:

    1. framkalla (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol)
    2. hämma (t.ex. antidepressiva medel (selektiv seratoninåterupptagshämmare (SSRI)I), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.