Telmisartan og amlodipin versus monokomponent-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Friske, røykfrie, mannlige og/eller postmenopausale/kirurgisk sterile kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 55 år.

2. Kvinner som deltar i denne studien må enten:

   1. være postmenopausal i minst 1 år (ingen menstruasjonssyklus i 12 måneder på rad) og anses som postmenopausal av en lege basert på screening av kliniske laboratorietester (follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH)
   2. gi bevis på kirurgisk sterilitet.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19,0 og mindre enn eller lik 30,0 kg/m2.
4. Ingen klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn og systolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg ved screening.
5. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
6. Ingen klinisk signifikante funn i et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og tiden mellom P- og R-bølgene på EKG (PR-intervall) mindre enn eller lik 200 ms ved screening.
7. Har ingen signifikante sykdommer.
8. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.
9. Har ingen klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
2. Kjent eller mistenkt karsinom.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær dysfunksjon (f.eks. økt angina, hjerteinfarkt, utstrømningsobstruksjon, kongestiv hjertesvikt).
4. Anamnese med klinisk signifikant hypotensjon.
5. Tilstedeværelse av leverdysfunksjon.
6. Kjent historie eller tilstedeværelse av galaktose- eller fruktoseintoleranse, sukrase-isomaltase-insuffisiens, Lapp-laktaseinsuffisiens, galaktosemi eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
7. Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen (appendektomi er tillatt).
8. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
9. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
10. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
11. Positivt testresultat for serum-hCG i samsvar med graviditet (kun kvinner), HIV, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
12. Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (cannabinoider, opiater, amfetaminer, kokain, fencyklidin, trisykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urinkotinin.
13. Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
14. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
15. Tåler ikke venepunktur.
16. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før legemiddeladministrering.
17. På en spesiell diett innen 30 dager før legemiddeladministrering (f. væske, protein, rå mat).
18. Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.

19. Donasjon eller tap av fullblod:

    1. Stor enn eller lik 50 mL og mindre enn eller lik 499 mL innen 30 dager før dosering
    2. større enn eller lik 500 ml innen 56 dager før dosering.
20. Kvinner som har brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før legemiddeladministrering.
21. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før dosering.
22. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på telmisartan, amlodipin eller andre medikamenter med lignende aktivitet.

23. Bruk av medisiner kjent for:

    1. indusere (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol)
    2. hemme (f.eks. antidepressiva (Selective Seratonin Reuptake Inhibitor (SSRI)I), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, nevroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før legemiddeladministrering.