Telmisartan et amlodipine versus comprimés monocomposants

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et/ou féminins stériles post-ménopausiques/chirurgicaux, en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 55 ans.

2. Les femmes qui participent à cette étude doivent soit :

   1. être ménopausée depuis au moins 1 an (pas de cycle menstruel pendant 12 mois consécutifs) et considérée comme ménopausée par un médecin sur la base de tests cliniques de dépistage en laboratoire (hormone folliculo-stimulante (FSH) et hormone lutéinisante (LH)
   2. apporter la preuve de la stérilité chirurgicale.
3. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19,0 et inférieur ou égal à 30,0 kg/m2.
4. Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux et la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 110 mmHg lors du dépistage.
5. Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
6. Aucun résultat cliniquement significatif dans un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et le temps entre les ondes P et R sur l'ECG (intervalle PR) inférieur ou égal à 200 ms lors du dépistage.
7. Ne pas avoir de maladies importantes.
8. Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant de recevoir toute procédure d'étude.
9. Ne pas avoir de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
2. Carcinome connu ou suspecté.
3. Antécédents ou présence de dysfonctionnement cardiovasculaire (par ex. augmentation de l'angine de poitrine, infarctus du myocarde, obstruction de l'éjection, insuffisance cardiaque congestive).
4. Antécédents d'hypotension cliniquement significative.
5. Présence d'un dysfonctionnement hépatique.
6. Antécédents connus ou présence d'intolérance au galactose ou au fructose, d'insuffisance en sucrase-isomaltase, d'insuffisance en lactase de Lapp, de galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
7. Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (l'appendicectomie est autorisée).
8. Présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
9. Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (sur ordonnance et/ou en vente libre) avec absorption systémique.
10. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme nécessitant un traitement.
11. Résultat de test positif pour l'hCG sérique compatible avec une grossesse (femmes uniquement), le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
12. Résultat de test positif pour les drogues urinaires (cannabinoïdes, opiacés, amphétamines, cocaïne, phencyclidine, antidépresseurs tricycliques, barbituriques, méthadone et benzodiazépines) ou cotinine urinaire.
13. Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standards.
14. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
15. Ne tolère pas la ponction veineuse.
16. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'administration du médicament.
17. Suivre un régime spécial dans les 30 jours précédant l'administration du médicament (par ex. régime alimentaire liquide, protéiné, cru).
18. Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.

19. Don ou perte de sang total :

    1. Supérieur ou égal à 50 ml et inférieur ou égal à 499 ml dans les 30 jours précédant l'administration
    2. supérieure ou égale à 500 mL dans les 56 jours précédant l'administration.
20. Femmes qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 6 mois précédant l'administration du médicament.
21. Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant l'administration.
22. Antécédents connus ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au telmisartan, à l'amlodipine ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.

23. Utilisation de toute drogue connue pour :

    1. induire (par ex. barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole)
    2. inhiber (par ex. antidépresseurs (inhibiteur sélectif de la recapture de la sératonine (ISRS)I), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.