Телмисартан и амлодипин в сравнении с монокомпонентными таблетками

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие мужчины и/или постменопаузальные/стерильные хирургически женщины в возрасте от 18 до 55 лет.

2. Женщины, участвующие в этом исследовании, должны либо:

   1. быть в постменопаузе в течение как минимум 1 года (отсутствие менструального цикла в течение 12 месяцев подряд) и считаться постменопаузальным врачом на основании скрининговых клинических лабораторных тестов (фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ)
   2. предоставить доказательства хирургической стерильности.
3. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 19,0 и меньше или равен 30,0 кг/м2.
4. Отсутствие клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности и систолического артериального давления, превышающего или равного 110 мм рт.ст. при скрининге.
5. Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
6. Отсутствие клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и время между зубцами P и R на ЭКГ (интервал PR) меньше или равно 200 мс при скрининге.
7. Не иметь серьезных заболеваний.
8. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие до получения какой-либо процедуры исследования.
9. Отсутствие клинически значимых результатов физикального обследования.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
2. Установленная или предполагаемая карцинома.
3. История или наличие сердечно-сосудистой дисфункции (например, усиление стенокардии, инфаркт миокарда, обструкция оттока, застойная сердечная недостаточность).
4. История клинически значимой гипотензии.
5. Наличие печеночной дисфункции.
6. Известный анамнез или наличие непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы, недостаточности лактазы Лаппа, галактоземии или синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции.
7. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (разрешена аппендэктомия).
8. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
9. Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией.
10. Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
11. Положительный результат теста на ХГЧ в сыворотке соответствует беременности (только женщины), ВИЧ, поверхностному антигену гепатита В или антителу к гепатиту С.
12. Положительный результат теста на наркотики в моче (каннабиноиды, опиаты, амфетамины, кокаин, фенциклидин, трициклические антидепрессанты, барбитураты, метадон и бензодиазепины) или котинин в моче.
13. Трудности голодания или употребления стандартных блюд.
14. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
15. Не переносит венепункции.
16. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до приема препарата.
17. Соблюдение специальной диеты в течение 30 дней до введения препарата (например, жидкость, белок, сыроедение).
18. Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.

19. Донорство или потеря цельной крови:

    1. Больше или равно 50 мл и меньше или равно 499 мл в течение 30 дней до дозирования
    2. больше или равно 500 мл в течение 56 дней до дозирования.
20. Женщины, которые использовали гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до введения препарата.
21. Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до приема препарата.
22. Известный анамнез или наличие повышенной чувствительности или идиосинкразической реакции на телмисартан, амлодипин или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.

23. Использование любых препаратов, известных как:

    1. вызывать (напр. барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол)
    2. запрещать (напр. антидепрессанты (селективный ингибитор обратного захвата сератонина (СИОЗС) I), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) метаболизм лекарственных средств в печени в течение 30 дней до введения лекарственного средства.