Telmisartan 및 Amlodipine 대 단일 성분 정제

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 비흡연 남성 및/또는 폐경 후/수술 불임 여성 피험자.

2. 이 연구에 참여하는 여성은 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

   1. 최소 1년 동안 폐경 후(연속 12개월 동안 월경 주기 없음)이고 선별 임상 실험실 검사(여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH)에 따라 의사가 폐경 후로 간주합니다.
   2. 수술 불임의 증거를 제공하십시오.
3. 체질량지수(BMI) 19.0 이상 30.0 kg/m2 이하.
4. 스크리닝 시 활력 징후 측정 및 수축기 혈압이 110mmHg 이상에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
5. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
6. 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없고 ECG에서 P파와 R파 사이의 시간(PR 간격)이 스크리닝 시 200ms 이하입니다.
7. 중대한 질병이 없습니다.
8. 연구의 성격을 알리고 연구 절차를 받기 전에 서면 동의를 제공하십시오.
9. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
2. 알려진 또는 의심되는 암종.
3. 심혈관 기능 장애의 병력 또는 존재(예: 협심증 증가, 심근 경색, 유출 폐쇄, 울혈 성 심부전).
4. 임상적으로 의미 있는 저혈압의 병력.
5. 간 기능 장애의 존재.
6. 갈락토오스 또는 과당 불내성, 수크라아제-이소말타아제 부족, Lapp 락타아제 부족, 갈락토오스혈증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군의 알려진 병력 또는 존재.
7. 위장관 수술의 병력(충수 절제술은 허용됨).
8. 지난 1년 이내에 임상적으로 유의한 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력의 존재.
9. 전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 및/또는 일반의약품)이 필요한 의학적 상태의 존재.
10. 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독의 병력.
11. 임신(여성만 해당), HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체와 일치하는 혈청 hCG에 대한 양성 검사 결과.
12. 소변 남용 약물(카나비노이드, 아편제, 암페타민, 코카인, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제, 바르비튜레이트, 메타돈 및 벤조디아제핀) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
13. 금식 또는 표준 식사 섭취에 어려움이 있습니다.
14. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
15. 정맥 천자를 용납하지 않습니다.
16. 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
17. 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식 다이어트).
18. 투약 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 경우.

19. 전혈 헌혈 또는 손실:

    1. 투여 전 30일 이내에 50mL 이상 499mL 이하
    2. 투약 전 56일 이내에 500mL 이상.
20. 약물 투여 전 6개월 이내에 호르몬 피임약을 사용한 여성.
21. 투약 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.
22. 텔미사르탄, 암로디핀 또는 유사한 활성을 가진 다른 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 알려진 병력 또는 존재.

23. 다음과 같은 것으로 알려진 약물 사용:

    1. 유도하다(예. 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸)
    2. 억제(예: 약물 투여 전 30일 이내에 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)I), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 간 약물 대사.