Telmisartan und Amlodipin im Vergleich zu Monokomponenten-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende, männliche und/oder postmenopausale/chirurgisch sterile weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.

2. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen entweder:

   1. seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein (kein Menstruationszyklus für 12 aufeinanderfolgende Monate) und von einem Arzt basierend auf klinischen Screening-Labortests (follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) als postmenopausal eingestuft werden)
   2. den Nachweis der chirurgischen Sterilität erbringen.
3. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19,0 und kleiner oder gleich 30,0 kg/m2.
4. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen und systolischem Blutdruck größer oder gleich 110 mmHg beim Screening.
5. Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
6. Keine klinisch signifikanten Befunde in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und die Zeit zwischen den P- und R-Wellen im EKG (PR-Intervall) kleiner oder gleich 200 ms beim Screening.
7. Habe keine nennenswerten Erkrankungen.
8. Informieren Sie sich über die Art der Studie und erteilen Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie ein Studienverfahren erhalten.
9. Keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
2. Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer kardiovaskulären Dysfunktion (z. erhöhte Angina pectoris, Myokardinfarkt, Abflussbehinderung, dekompensierte Herzinsuffizienz).
4. Anamnese einer klinisch signifikanten Hypotonie.
5. Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung.
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, Lactase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
7. Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (Appendektomie ist zulässig).
8. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
9. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.
10. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
11. Positives Testergebnis für Serum-hCG in Übereinstimmung mit Schwangerschaft (nur Frauen), HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
12. Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen im Urin (Cannabinoide, Opiate, Amphetamine, Kokain, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Methadon und Benzodiazepine) oder Cotinin im Urin.
13. Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
14. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
15. Verträgt keine Venenpunktion.
16. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
17. Bei einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. Flüssigkeit, Eiweiß, Rohkost).
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.

19. Spende oder Verlust von Vollblut:

    1. Größer oder gleich 50 ml und kleiner oder gleich 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
    2. größer oder gleich 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
20. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels hormonelle Verhütungsmittel verwendet haben.
21. innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme eine Tätowierung oder ein Körperpiercing hatten.
22. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Telmisartan, Amlodipin oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.

23. Verwendung von Drogen, von denen bekannt ist, dass sie:

    1. veranlassen (z. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol)
    2. hemmen (z. Antidepressiva (selektiver Seratonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)I), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) hepatischer Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.